云南XX药业温湿度系统验证报告.doc

温湿度监测系统验证报告 云南XXX药业有限公司GS-2014XXXX 验证项目： ： 验证与批准 姓 名 部 门 签名/日期 起草人 验证小组成员 序号 部 门 签名/日期 1 3 XXX 质量管理部 质量管理员 4 XXX 储运部 收货、保管 5 XXX 储运部 发货 验证小组组长： （签名/日期） 姓 名 部 门 签名/日期 姓 名 部 门 签名/日期 批准人 一、概述： 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（第38号）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录 职务 验证职责 XXX 质量副总 负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 XXX 质管部经理 负责验证记案的起草、审核，组织人员实施验证工作。 XXX 质量管理员 负责组织储运等部门共同实施验证工作，做好验证工作的实施。 XXX 收货、保管 负责协同质量管理部门共同实施验证工作，做好验证工作的实施。 XXX 发货 负责协同质量管理部门共同实施验证工作，做好验证工作的实施。 温湿度监控系统的基本情况： 温湿度监控系统供应商： XXXX科技有限公司 温湿度监控系统生产厂家： XXXX科技有限公司 仓库总面积 XXXm2 独立仓间数量 总布点数量 仓库布点情况及点位分布示意图 仓库布点情况： 库区名称 库区面积 布点数量 中药材常温库 995 m2 4 中药材易串味库 35 m2 2 中药饮片阴凉库 280m2 2 中药饮片易串味库 30 m2 2 成品阴凉库 350 m2 2 冷库 8 m2 2 3、各布点测试数据分析以及温湿度传感器的安装位置的选点： 仪器标号 安装位置 当时时间 温度数值 湿度数值 是否正常 1 中药材易串味库（离地1.5m））））））））））））））国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（第38号）□是 □否 传送、记录数据是否正常 温湿度在各库区的要求的温湿度范围内，温湿度监控系统是否能30分钟记录一次温湿度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2分钟记录一次 □是 □否 冷藏车双温度传感器采集、传送、记录数据确认 每个传感器是否能正常采集 检查每个设备供电是否正常，温湿度数据显示是否正常 □是 □否 传送、记录数据是否正常 温度在冷藏车要求的温湿度范围内，温度监控系统是否能5分钟记录一次温度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2分钟记录一次 □是 □否 报警功能的确认 就地报警 当某台温湿度传感器，温湿度超标时，是否会就地发出锋鸣报警 □是 □否 声光报报警 当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会声光报警 □是 □否 短信报警 当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会向至少3个指定人员发出报警短信。短信内容是否有反映温湿度超标的情况或是断电的情况。 □是 □否 监测设备的测量范围和准确度确认 温度的测量范围以及准确度确认 与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器在测量范围为0℃～40℃之间，温度的误差是否符合规定的“误差为±0.5℃”；在测量范围在－25℃～0℃之间，温度的误差是否符合规定的“误差为±1.0℃”。 □是 □否 湿度的准确度的确认 与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器的相对湿度的最大误差在规定的“误差±5％RH”内 □是 □否 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 是否能联动 监测系统是否符合规定要求，具有独立性，不与温度调控设施联动。 □是 □否 系统在断电、计算机关机状态下的应急性确认 断电后设备是否能正常供电 验证在断电情况下，温湿度传感器是否能正常供电，是否会声光短信报警。 □是 □否 计算机在关机的状态下温湿度监控系统是否能正常采集 计算机在关机的情况，温湿度监控系统是否能正常采集，在计算机开机后，能不能下载关机时，传感器记录的温湿度的监控数据 □是 □否 温湿度控制 系统 是否正常运行，可显示实际温度 正常运行，可显示实际温度 □是 □否 自动监测和调控温度系统是否正常运行 自动监测和调控温度系统正常运行 □是 □否 记录温湿度系统运行是否正常 记录温度系统运行正常 □是 □否 温度异常时，自动报警系统是否开始工作 温度异常时，自动报警系统开始工作 □是 □否 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能