2015年梅毒血清学实验室间质量评价总结讲义.pptVIP

2015年梅毒血清学实验室间质量评价总结 各参与实验室按照日常使用的非梅毒螺旋体抗原和梅毒螺旋体抗原检测试剂进行检测，要求梅毒非特异性抗体检测的定性结果用“+”“-”报告，阳性标本还需进行定量试验，必须做到最高稀释反应浓度；梅毒特异性抗体检测仅做定性试验，结果用“+”“-”报告。 质评结果 2015年梅毒诊断试剂临床质量评估情况介绍 参比试剂 非梅毒螺旋体抗原血清学试验： BD Macro VueTM RPR Card Test 美国BD公司生产 梅毒螺旋体抗原血清学试验： 1、梅毒螺旋体抗体诊断试剂 (凝集法TPPA) 日本富士瑞必欧株式会社生产。 2、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫印迹法) 欧蒙医学实验诊断股份公司(德国)。 2015年梅毒诊断试剂临床质量评估情况介绍(快速试剂相关性能比较) 生产厂家 样量本(μl) 缓冲液 结果观察时间 结果窗背景 1小时结果窗背景 艾博RT 25 2滴 20 清晰 清晰 万泰RT 80 不需要 30 背景深 全部花板 日本 Determine 50 不需要 15 清晰 清晰 万孚RT 80-100 不需要 15 背景深 背景深有花板 蓝十字RT 80-120 不需要 15 背景深有花板 全部花板 英科RT 100 不需要 20 背景深有花板 背景深有花板伊士RT 2滴* 不需要 15 背景深有花板 全部花板 *：未标明具体量，我们检测约为50μl * * 表1 梅毒血清学非特异性试验质评结果（54家实验室） 96.30 52 — 96.30 52 — 1205 79.63 43 1:1/1:2 88.89 48 + 1204 75.93 41 — 75.93 41 — 1203 100 54 — 100 54 — 1202 75.93 41 1:2/1:4 100 54 + 1201 合格率(%) 合格实验室数 预期值 合格率(%) 合格实验室数 预期值 定量试验 定性试验 标本号 表2 梅毒血清学特异性试验质评结果（54家实验室） 79.63 43 — 1205 100 54 + 1204 98.15 53 + 1203 98.15 53 — 1202 100 54 + 1201 合格率(%) 合格实验室数 预期值 标本号 表3 2012年梅毒非特异性及特异性抗体检测结果总评 95.19 257 270 54 特异性抗体定性 85.56 231 270 54 非特异抗体定量 92.22 249 270 54 非特异抗体定性 合格率（%） 合格数 样本总数 参加实验室数 质评项目 表4 本次质评所用实验方法、试剂盒及仪器 微量振荡仪、酶标仪 珠海丽珠、北京万泰、英科新创、艾康生物、富士瑞必欧株式会社、 ELISA法、TPPA法、TPHA法、胶体金法 梅毒特异性抗体试验 数显混匀器(WIR-H6000）、医用检测振荡仪(TL-2000A型） 上海荣盛 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 梅毒非特异性抗体试验 实验仪器 试剂厂家 实验方法 试验项目