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文件修訂記記錄 ECN編號 版次 修訂日期 修訂原因說明 修訂者 DCN-91-09-001 DCN-92-09-082 DCN-93-06-006 DCN-94-07-003 DCN-95-03-002 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 91/09/26 92/09/23 93/06/12 94/7/6 95/03/09 95/08/10 95/10/20 95/11/01 98/11/30 99/12/31 新制訂 為了因應ISO9000與13485條文規範，追加4.1.1 “DCC”及4.2.3”資料備份作業標準書”敘述；另行追加5.6.2.3『文件管制總覽表』與『品質紀錄管制一覽表』 修訂5.5.1發行作業流程。除生產現場所需之三階作業手冊外，不提供各單位影本資料。僅提供電子檔案儲存位置。 增訂5.6.2.3醫療用產品相關之文件與紀錄保存期限。 修正文件管制作業流程圖與辦法內容相符。 因應公司內部WebISO網站設立並符合線上作業之程序，故修正此辦法相關內容. 廢止「文件管制總覽表」、「文件制定/修訂/廢止申請單」及「表單制定/修訂/廢止申請單」 1.修訂5.6.2.3中各類文件及資料與其相關紀錄保存年限，原A.醫療用產品：不得少於5年。修改為A.醫療用產品：不得少於各品項之有效期限。 因應ISO 22000修訂部份內容，修訂處如Rev標示處。 新增外來文件編碼方式 新增4.1.3產品目錄列入管制文件 1. 修訂5.6.2.3，各類文件及資料與其相關紀錄保存年限5年及依客戶特定要求。 2. 更新5.8資料種類內容。 修訂5.4.4 文件核准權限，三階文件原審核權為「部門主管、研發特助及副總經理」修改為「單位主管、研發特助、品保主管」，原核准權為「總經理」，修改為「部門主管」。 呂理良 鍾勝發 鍾勝發 范麗梅 高宜君 莊素珍 傅筱婷 傅筱婷 莊才志 莊素珍 文件分發單位 總經理室 資訊組 品保組 研發組 經管組 管理部 業務部 生產部 財會部 林口二廠 製皮課 真空課 壓空課 林口課 資材課 模具設備課 目的： 使品質系統所用之文件處理迅速、正確流通、應用及管制，以確保各相關部門能適時獲得適當且有效之最新文件。 範圍： 本公司內部或外部之相關書面文件及資料均屬之。 定義： 本公司文件與資料的分類： 內部文件與資料：由公司自行制定發行之書面文件與資料；如品質系統文件：手冊、管理辦法、作業指導書、作業標準書、檢驗標準書、表單..等。 外部文件與資料：指非本公司內部所制定的文件與資料，各項國際標準如ISO 9001、ISO 13485、ISO22000、HACCP國 電子文件與資料：指經由電子媒介所儲存、應用、處理之文件資料；管理時以印成書面為原則。 本公司品質系統文件與資料分為下列四階： 第一階：品質手冊。 第二階：管理辦法。 第三階：作業指導書、作業標準書、檢驗標準書..等。 第四階：檢驗記錄、作業記錄、表單、報告..等。 權責： 文件分發、回收、銷毀及管制： 內部文件：文件管制中心(簡稱：文管中心或DCC)。 圖面管制：總經理室研發組；參考『圖面管理辦法』。 產品目錄：業務部使用之產品目錄納入文管以利版本管控。 外來文件管理： 業務部：列管客戶要求規範。 文管中心：負責外來文件登錄作業；列管ISO條文、CNS。 研發組：列管鑑別相關新版政府法規、政府法規、設備儀器操作／維修說明書。 電子媒體資料： 內部系統（ISO）文件：文管中心負責。 圖面管制：總經理室研發組；參考『圖面管理辦法』。 電子媒體資料：總經理室資訊組；參考『電腦系統管理辦法』、『資料備份作業標準書』。 作業內容： 文件管制作業流程圖，如附件一。 文件管理以“文件編號”及“版次”進行管制。 文件編號：統一由文管中心編訂。 A A A - B B B B - C C C - D D D D D D ：僅適用於三階SOP分類。 C C C ：文件流水號（3碼）。 B B B B ：部門代碼（4碼）。 A A A ：文件類別（2~3碼）。 文件類別：以英文代碼表示 QM：品質手冊 QP：管理辦法 WI：作業指導書 SIP：檢驗標準書 SOP：作業標準書 QCP : 品質管制計劃 註：有新增文件類別時依此原則編碼。 部門代碼：以數字表示 總經理室(GM)---0000 總經理室資訊