24.消毒产品生产企业卫生许可证办事指南.docVIP

BSZN-0639-2011/01 消毒产品生产企业卫生许可证 办事指南 2012-1-1发布 2012-1-1实施 上海市卫生局 发布 消毒产品生产企业卫生许可证 办事指南 一、适用范围 本指南适用于在本市行政区域内从事消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品管理的其它产品的生产（含分装）的单位和个人申请消毒产品生产企业卫生许可。 二、事项名称和代码 上海市消毒产品生产企业卫生许可（0639）。 三、办理依据 1.《中华人民共和国传染病防治法》 第二十九条第三款； 2.《消毒管理办法》第二十条。 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限 上海市卫生局 （二）审批内容 本市从事消毒产品生产企业的卫生许可，包括新办、延续、变更、补证、撤销、注销和撤回。 （三）法律效力 在本市依法设立的单位获得上海市消毒产品生产企业卫生许可证后，可以从事在本市行政区域内消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品管理的其它产品的生产（含分装）活动。 （四）审批对象 本市申请从事消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定纳入消毒产品管理的其它产品的生产（含分装）依法设立的单位和个人。 五、审批条件、审批数量和申请材料 （一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证新办 1. 审批条件 （1）准予批准的条件： 上海市消毒产品生产企业卫生许可证新办，应当符合下列条件： 1） 许可申请提交的资料和程序应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的规定； 2） 生产场地应当符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定，具体要求包括： ① 生产环境与布局应符合： a、厂址：选在清洁区内，与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米，厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地,不得建在居民楼内。 b、厂区内环境：厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，厂区内环境应合理规划，建有生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房，且衔接合理。厂区内生产消毒产品和非消毒产品的，应该分别设置生产车间。② 生产车间a、生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。车间内应按工艺流程合理设置生产用房，布局做到人、物分流且能保证生产连续性以及不逆向交叉，不同作业区域应以墙或隔离材料有效隔断。 b、消毒剂、化学（生物）指示物生产车间应设更衣室、配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、装箱间（区）、制水（贮水）间、容器清洁存放间等。 c、卫生用品生产车间应设更衣室、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、装箱间（区），抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾等产品应加设配制间，制水（贮水）间等。 d、分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 e、 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行，皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 ③ 生产区卫生要求 a、更衣室：应设置在生产区入口处，更衣室出口处应为缓冲区，更衣室内应有衣柜、鞋架等更衣设施及流动水洗手与手消毒设施，并按换鞋一洗手一更衣一手消毒程序设置强制路线。 b、墙地面材料d、厕所：生产区厕所应设在车间外侧，必须为水冲式，有防臭设施，并保持清洁。 e、消毒灭菌区域及设备：对出厂产品自行进行消毒灭菌的生产企业，应具有独立分隔的灭菌区域和与生产规模相适应的灭菌设备。灭菌区域内应具有防爆、防火和强制通风设施，待灭菌产品和已灭菌产品应分开存放，并有明显标识。每台灭菌设备和工艺均应经过验证和具有验证证明文件。企业并应制定灭菌常规控制文件及灭菌工艺守则、灭菌器操作规程等管理制度。 ④ 生产设备要求： a、具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》附件1的要求，并按生产工艺妥善安置。 b、与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。制水设备、输送管道和储罐和容器的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。并应定期清洗、消毒或灭菌。 c、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应有合格标志，生产用设备、容器应有产品或物料名称、数量等状态标志。 d、生产设备及容器每天工作结束后必须进行彻底清洁或消毒。 e、计量器具根据国家规定定期检定。