药品GMP检查考核试卷质量部门QC2.docVIP

药品GMP检查考核试卷（质量部门QC） 部门 岗位（职务） 考核时间 姓名 成绩 一、填空题（任选10题，每题2分，共20分） 1．药品质量必须达到 、 、稳定性、有效性、合法性。 2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产。 3．洁净室环境监测管理规定，尘粒数测定频率是每 对关键操作点测定一次；沉降菌是十万级每 测定一次，三十万级每 测定一次。 4．检验样品的取样量一般应按全检所需数量的 倍取样。 5．一般情况下，紫外灯最长使用期限为 小时。 6．菌种从购入至使用销毁需填写的记录《 》、《 》、《 》、《 》。 7．滴定液的标定中，标定和复标的相对偏差均不得超过 ，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对偏差，不得超过 ，否则应重新标定。 8．新购的 、 、 等玻璃计量器具，使用前应进行检定、校正、编号，填写《小容量玻璃仪器效正记录》。检定不符合要求的，不得使用。 9．生产、检验设备均应有 记录，并由专人管理。 10．洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应 帕，并应有指示 的装置。 11． 级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 12．工艺用水分为 、 、 3类。 13．消毒洁净工具所使用的消毒剂 轮换使用，防止耐药菌株的产生。 14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在 ℃，相对湿度应控制在 %。 二、选择题（任选20题，每题3分，共60分） 1．批的划分，表述正确的有（ ） A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。 B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。 C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 2．十万级洁净度尘粒最大允许数/m3为（ ） A、≥5μm的粒子数应≤20000粒/m3 B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3 C、≥0.5μm的粒子数应/m3 D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3 3．原辅料的取样根据总件数确定取样件数。（ ） A、当总件数n≤3时，逐件取样； B、当4≤n≤300时+1； C、当总件数n≤5时，逐件取样； D、当n300时，取样件数为/2+1 4．与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须定期检查尘粒数及微生物限度，每（ ）测定一次。 A、年 B、周 C、月 D、季 5．制水部门应每天检查的快速检测理化项目：饮用水检测项目：色、混浊度、嗅和味，肉眼可见物。每月由厂检验室检验部份项目。纯化水（ ）检测项目：电导率、氯化物、硫酸盐、铵盐。检测由制水人员进行并记录。每周检查项目由检验室执行。纯化水制水点及用水点每周按纯化水检验项目全检一次，用水点轮流取样，但须保证每个用水点（ ）不少于1次 A、每月 B、每周 C、每2小时 D、每天 6．新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，并连续取样（ ），检定后，全部指标符合规定，方可正式使用。 A、一个月 B、三周 C、一周 D、两周 7．培训考核的形式有（ ） A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（ ） A、咖啡因 B、氨基比林 C、非那西丁 D、苯巴比妥 E、醋酸泼尼松 9．质量检验记录的编码为（ ） A、SOP-QC B、SOR-QC C、SO