梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂标准操作程序.doc

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂标准操作程序 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请科负责人签字后生效。 试剂名称：梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂 生产厂家：北京万泰生物药业有限公司 1. 实验原理 采用性病实验室玻片试验抗原（VDRL抗原），重悬于特制的甲苯胺红溶液中，当待测血清中存在反应素时。能与VDRL抗原发生凝集反应，出现肉眼可见的粉红色凝块。 样本要求。 本试剂采用人血清或血浆，含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样本可用于本实验。 样本中无微生物，可在2-8度储存1周，超过此期限建议-15度以下冷冻，避免反复冻融。 使用前请将样本品室温平衡30分钟以上，冷冻样品使用前应混匀。 3. 操作步骤 1.编号：将样品对应试管卡按序编号。 2.加样：分别在相应的试管卡漆圈内加入待测样本或阴性、阳性对照50UL，并在圈中涂抹开。 3加抗原：用专用塑料滴管吸取抗原，分别垂直加一滴20UL于圈内血清中。 4反应：在23-29度条件下，安每分钟100转摇动卡片8分钟，对应下方标准图观察结果。 5.如需要做效价测定：可将待测标本用生理盐水做倍比稀释（1:2,1:4,1:8,1:16...),然后按上述定性方法进行试验。 4. 结果判断与分析 阳性反应：（R ），可见中等或较大块的粉红色凝块。 弱阳性反应：（W），可见较小的，明显的粉红色凝块。 阴性反应：（N），可见粉红色均匀的沉淀物无凝集。 5. 方法局限性： 由于本试剂检测血清或血浆中的反应素而非梅毒螺旋体特异性抗体，因此检测结果仅能作为梅毒临床的辅助诊断，不排除某些自身免疫性疾病的可能性。 6. 注意事项： 1本试剂仅用于体外诊断，操作应当严格按照说明书进行。在试剂有效期内使用，不同批号的抗原、阴阳性对照不能混用。 使用前将试剂平衡至室温30分钟，实验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密封放回2-8度保存。 加样时必须用加样器，并经常校对其准确性，加入不同样品时。应跟换加样器吸头，防止出现交叉污染。 所用样品、废液和废弃物都应按传染物处理。 编写者 编写日期 审核者 审核日期 批准人 批准日期 2012-1-04 20 年 月 日 20 年 月 日 阅读和考核记录 阅读者 阅读时间 考核者 考核时间 考核情况 文件修改记录 修改内容 修改人 修改时间 批准人 批准时间 重庆市南川区人口与计划生育生殖健康中心 部 门 主 题 基 本 信 息 检验科 免疫类作业指导书 -- 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂标准操作程序 文件编号：LAB-MYSOP-002 版本：1 生效日期：2012-1-4