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公司实施GSP情况综述供参考 ***药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为***先生。公司办公地点位于************，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。 本公司主要经营品种*******品种。2013年全年销售总额为： *** 万元。 上一年度药品经营质量回顾分析上年度药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生质量事故，合法经营坚持质量第一由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户总体描述 收发货员 采购员 出纳 内勤 销售部经理兼信息管理员 三、人员培训及定期体检管理情况 本公司每年组织两次各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业质量管理人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，新录人员上岗前必须进行质量教育与培训，培训结束根据考核结果择优录取。培训、教育考核结果作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 本公司每年12月份组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工必须进行健康体检，体检的项目内容必须符合任职岗位条件要求，建立员工健康档案，档案至少保存5。 四、质量管理体系文件概况起草、修订、修订内审制度概况系持续有效的运行，并为质量体系改进提供依据。公司质量领导小组对本制度的实施负责，质量管理部门具体负责核工作的实施公司质量管理制度岗位职责操作规程档案记录报告的执行情况质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查过程质量审核：包括采购、收货与验收、销售、出库复核 六、仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况 检定与校准实施情况计算机系统概况药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况公司根据岗位需求配备计算机，服务质量管理岗位、验收货及出库复核、采购、销售岗位均配备专用的终端设备，满对于计算机系统的岗位操作要求计算机系统具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能按照质量管理要求对采购、销售、质管、储运等岗位配备终端计算机，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码有专门的信息员对计算机系统及网络安进行维护；与软件货商签订服务协议，能够保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满企业发展和国家新的法规政策要求计算机系统的设计情况公司对于计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据，制定了数据备份存放的管理制度对于各类数据的录入修改保存等操作规程计算机系统数据及操作授权的管理计算机系统数据由专人负责，按日备份，数据至少保份数据的与原数据储存设备设在不同地点，数据储存场所具备防火防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施根据不同岗位职责操作功能等制定明确的标准操作规程实现了各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权和数据授权并建立了审批记录系统内质量控制权限只授权给质量管理人员确保了各类数据的真实性客观真实地反映药品经营的整个过程计算机系统中与药品经营质量风险管控密切相关的设计情况首营企业、首营品种的管理是由采购负责人录入信息，由质量管理部负责人进行初审，经质量负责人最终审核批准，在计算机系统内增加合法供应商和品种合法客户的管理：开票员录入客户信息，经质量管理员批准，在计算机系统内增加合法客户采购记录的管理采购员只能从计算机系统内合法供货商进行合法品种的采购，从而确保了供货商和品种的合法性，采购员与合法供货商确采购品种、数量，在计算机系统中输入采购计划，由采购负责人审批通过生成采购订单药品的收货管理：收货员查看随货同行及采购记录收货，无随货同行单或采购记录的拒收药品的验收管理：验收员按照药品验收操作规程对药品验收合格后，录入数量、批号、生产日期、有效期等信息，确认生成验收记录药品的入库管理：经验收合格的合法药品交保管员检查确认后入库，确认建立库存记录药品的销售管理：在计算机系统中设定客户采购权限，销售开票员只能按已有客户的采购权限进行销售开票，确保销售的合法性计算机系统对近效期的基础数据进行提示、预警；提醒相关部门索取更新相关资料；任一基础数据失效，均对与该数据相关的业务功能自