【2017年整理】申请《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂)筹建批件自查确认书.docVIP

申请《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂) 筹建批件自查确认书 广东省食品药品监督管理局： 本申请人已递交申请《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂)筹建审批的申报资料，并已按要求做好以下各项准备： 1、已收集了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》等相关法规，人员进行了培训； 2、拟聘用至少7名以上的员工（必须含2名检验学中专以上学历员工），及办理相关用工手续（包含备案拟用工合同，本企业缴纳的社保证明，核对专业技术人员学历、职称的真实性，新开办企业在日常检查时提供已备案的用工合同，个人社保证明），无法提供相关证明材料则视为无法满足申报条件。 3、两名质量管理人员，1人为主管检验师（具有职称证明），或具有检验学相关专业大学（本科）以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历（具有工作经历证明）。1人为执业药师并已在本公司注册，新开办企业需提供执业药师注册预受理单。 4、拟租用办公场所为非住宅（房产行政部门出具的房屋用途证明文书），使用面积（套内面积）不得少于100平方米，办公面积不可与药品、医疗器械等其它经营项目共用。 5、设施设备齐全（冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组，运输设备、不少于4台办公电脑）； 6、拟租用仓库为非住宅（房产行政部门出具的房屋用途证明文书），使用面积（套内面积）不得少于60平方米（不包括冷库面积）。冷库有效容积不少于20立方米。仓库与冷库在同一地址。仓库、冷库不得与其它类经营项目共用。 7、可提供企业注册地址、仓库地址租赁合同、冷库所有权证明及温控电脑记录、备用动力装置发票等； 8、可提供冷藏运输设备发票，如冷藏车。 如若不能达到《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂)筹建审批的行政许可条件，同意退回申报资料。 企业签章 年 月 日 第三章 电气绝缘节设备安装 第一节 电气绝缘节 ZPW-2000A无绝缘轨道电路分电气绝缘节和机械绝缘节两种。在电气绝缘节处通过发送调谐单元、接收调谐单元、空芯线圈、钢轨电感及钢轨引接线电感组成串、并联谐振，对相邻区段的频率呈零阻抗端（电压很低相当于短路状态），起到隔离任用；而对于本区段的频率呈极阻抗端（电压很高），能够使接收设备可靠工作，保证信号传输的可靠性。 一、电气绝缘节处设备 电气绝缘节处设备布置示意图，如图3-1所示。 二、设备的组成 电气绝缘节处设备的组成是由调谐单元ZW·T1（F1、F2）、空芯线圈（ZW·XK1）、匹配变压器、防雷单元、钢轨引接线、设备连接线、防护盒、基础桩、小枕木以及小枕木、钢轨、轨枕卡具；设备的规格及数量见表3-1。 表3-1 电气绝缘节处设备表 序号 名称 规格 单位 数量 备注 1 调谐单元 ZW·T1 台 1 F1：1700Hz、2000Hz 2 调谐单元 ZW·T1 台 1 F2：2300Hz、2600Hz 3 空芯线圈 ZW·XK1 台 1 4 匹配变压器 ZPW·BP 台 2 5 设备防雷单元 套 1 6 钢轨引接线 2000mm 根 3 钢包铜注油线 7 钢轨引接线 3700mm 根 3 钢包铜注油线 8 设备与设备连接线 250mm 根 2 7.4mm2多股铜缆 9 设备与设备连接线 500mm 根 2 7.4mm2多股铜缆 10 防护盒 台 3 双体防护盒 11 小枕木 块 3 12 设备基础桩 根 3 13 小枕木卡具 个 6 14 钢轨卡具 个 6 15 轨枕卡具 个 6 第二节 设备安装 一、设备定位 1、信号点处设备定位 根据设计文件依照有效施工图纸对所安装信号机的地点位置进行确定，然后以信号机机柱中心为基准，在所属线路用钢尺（30m）进行测量，从而确定出其它设备的位置，并用红油漆做好标记。之所以以信号机机柱中心为基准进行定位，是为了避免误差积累。设备位置定位具体尺寸如下： （1）发送调谐单元防护盒中心距信号机机柱中心（列车运行方向）为1000mm，防护盒边缘跑所属线路中心不得小于2220mm。 （2）接收调谐单元防护盒中心距信号机机柱中心（列车运行方向）为30m，防护盒边缘跑所属线路中心不得小于2220mm。 （3）空芯线圈防护盒中心距信号机机柱中心（列车运行方向）为15.5m，防护盒边缘距所属线路中心不得小于2220mm。 具体设备位置定位尺寸见图3-1所示。 2、分割点处设备定位 根据设计文件依照有效施工图纸对所安装空芯线圈防护盒的地点位置进行确定，然后以空芯线圈防护盒中心为基准，在所属线路用钢尺（30m）进行测量其它设备的位置，并用红油漆做好标记。设备位置定位尺寸如下： （1）发送调谐