泡罩包装机确认方案.docVIP

1 概述 DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。其设备基本情况见表1. 表1 设备基本情况表 设备名称 泡罩包装机 设备编号 JGJ-023 型号 DPH-260 硬片线速度 2.5-5m/min 冲频频率 无级40-160r/min 包装成品参数 最大245×200×12mm 糖衣片A、Φ10-Φ12 mm 105×36×8 mm 2.8千粒/min B、Φ6-Φ8 mm 105×40×5 mm 5.7千粒/min 包装材料 PVC硬片 宽度 220~260 mm 厚度 0.2~0.5 mm 最大卷外径 Φ600 mm 卷芯孔径 Φ76 mm PTP铝箔 宽度 220~260 mm 厚度 0.02~0.03 mm 最大卷外径 Φ250 mm 卷芯孔径 Φ76 mm 负载 13.69 kw 主电机 Y1.5KW-4P 380V 50HZ 1.5kw PVC送料电机 ZJ-CJ-83 220V 50HZ 90 w 伺服电机 0.75 kw 软化PVC加热板 上板2.5kw 下板2.5kw 热封网辊加热 0.14×12=4.8 kw 热打印批号 0.8 kw 辅机气泵 1.5 kw 冷却水 水压：0.2-0.4Mpa 流量：20L/min 压缩空气 压力：0.7Mpa 流量：0.5 m3/min 机器外形尺寸L×W×H 5660×1070×2200mm 机器净重 2000kg 生产厂家 瑞安市江华机械有限公司 安装位置 固体制剂车间铝塑包装间 确认目的（见表2） 表2 确认目的表 确认程序 目的 设计确认DQ 安装确认IQ 检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理 运行确认OQ 检查并确认的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定 性能确认PQ 检查并确认 综合 通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性， 3 确认方式 泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。 4 验证小组成员及其分工说明 表4 验证小组成员表 参与部门 参加人 负责内容 项目负责人 负责泡罩包装机验证方案起草，资料汇总、总结分析 工程设备部 负责泡罩包装机的设计确认和安装确认 生产部 负责泡罩包装机的运行确认 负责泡罩包装机的日常记录和操作 质量部 负责验证过程中QC检验工作，出具检验报告，为验证提供数据支持。 负责验证过程监控 5 设计确认 由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。 表5 设计确认表 项 目 认 可 标 准 实 测 结 果 确认结论 生产厂家 情况 生产厂家应具备生产泡罩包装机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。 工艺适用性 适合我公司银翘解毒片和心元胶囊等的铝塑复合密封包装生产。 生产能力 满足60万粒/批胶囊包装和37.5万片/批片剂包装。 安装位置 与铝塑包装间匹配，有足够空间。 材质是否符合GMP要求 直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。 设备结构是否便于清洗 足够的强度和刚度，与药品接触的部件易于装卸，易清洗，无死角 设备自动 控制系统 控制系统安全可靠。 易操作及安全性 操作方便；安全设施配置齐全。 设计确认结论： 确认人： 日期： 6 安装确认 6.1 安装确认项目 (1)?? 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； (2)? 随机文件与附件齐全确认： 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； 图纸索引（安装图、电气原理图等）； 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 随机文件以及附件确认内容设备表设备名称 设备型号 制造商 联系电话 固定资产登记表存放部门 ? 设备编号 JGJ-023安装地点 安装时间 设备采购合同存放部门