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浅议欧盟GMP与我国现行GMP的不同 1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同 在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。 我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别。有可能我国新版GMP对非无菌药品中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。 2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同 欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。 2.1、生产环境 (1)、欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别： A级为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证； B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域； C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。 (2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要