2013版GSP药品零售的质量管理.docVIP

第三章? 药品零售的质量管理 ? 第一节? 质量管理与职责 第一百二十三条? 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 【细则】 12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1．应按照GSP规范（2013年）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。 2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。 3．有相应的质量管理活动记录。 第一百二十四条? 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 【细则】 12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动