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GMP制药公司验证文件
目 录
1.纯化水系统描述： 2
1.1法规对纯化水的基本要求： 2
1.2纯化水处理系统概述 2
1.3系统设备组合的选择原则： 3
1.4纯化水处理系统流程图 3
2.设备基本情况 3
2.1概述 3
2.2设备基本情况 3
3.范围： 4
3.1文件的适用范围 4
3.2验证的范围 4
4.验证目的： 5
5.计划及进度 5
6.验证组织及职责 5
6.1验证组织 5
6.2验证委员会职责 6
6.3验证委员会成员职责分工 6
7.验证操作及程序 7
7.1預确认 7
7.2安装确认 9
7.3运行确认 14
7.4性能确认（系统监测） 15
7.5纯化水日常监测 17
8.编写验证报告 17
9.验证的评审 18
9.1文件汇总和审批 18
9.2验证结果的评审 18
9.3验证证书 19
9.4文件执行 19
10.纯化水系统文件归档 19
10.1文件归档 19
10.2文件使用 19
10.3文件保存期限 19
11.附件1~53 20
1.纯化水系统描述：
1.1法规对纯化水的基本要求：
根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”
GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”
GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”
1.2纯化水处理系统概述
纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
1.3系统设备组合的选择原则：
满足纯化水质量要求；
满足制水效率要求；
尽量减少能耗；
方便维修和管理。
1.4纯化水处理系统流程图
（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制）
2.设备基本情况
2.1概述
本厂纯化水系统由_________ _________ _________ ______________ ____________等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。
2.2设备基本情况
设备编号：
设备名称：
型 号：
系 列 号：
生产厂家： 出厂日期：
供货厂家： 到货日期：
使用部门：
工 作 间： 工作间编号：
管 理 员：
维修服务——单位名称：
地址：
邮编：
联系人：
联系电话：
传真：
3.范围：
3.1文件的适用范围
此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了__________车间纯化水系统的要求。___________车间纯化水系统是循环的水系统。
3.2验证的范围
纯化水系统的预确认；
纯化水系统的安装确认；
纯化水系统的运行确认；
纯化水系统的性能确认；
纯化水系统的日常监控。
4.验证目的：
通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。
5.计划及进度
验证办公室提出完整的验证计划，经验证委员会或验证小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
预确认： 从_____年__月__日 至_____年___月___日；
安装确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日；
运行确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日；
性能确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日；
日常监控：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日。
6.验证组织及职责
6.1验证组织
根据验证工作量的大小，企业可成立验证委员会或验证小组。验证组织一般由企业主管副总经理任主任或组长，工程部、质量部（QA/QC）、纯化水生产车间和验证办公室等有关部门人员任委员或组员。
6.2验证委员会职责
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