2010版GMP文件编码管理规程.docVIP

文件编码管理规程 颁发部门： 生效日期： 年 月 日 复审日期： 年 月 日 发放日期： 年 月 日 部门 职务 姓名 签字 日期 起草人 部门初审 QA审核 批准人 分发部门： □质量管理部 □生产管理部 □办公室 □物控部 □工程部 □销售部 1.目 的：建立一个科学、规范的文件编码体系，便于文件的管理和查寻。 2.适用范围：本规程适用于GMP文件体系的编码管理。 3.责 任 人：QA及所有文件编制人员、审核人员、批准人员、修订人员对本规程实施负责。 4.内容： 4.1 所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。 4.2 根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。 4.3 文件编码原则 4.3.1 系统性。文件由技术档案管理员统一分类、编码，并进行登记。 4.3.2 准确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。 4.3.3 相对稳定性。文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。 4.3.4 可追踪性。根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。 4.3.5 相关一致性。文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。 4.4.文件的分类 4.4.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 4.4.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 4.4.3标准类文件分为三类 4.4.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。 4.4.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。 4.4.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。 4.4.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 4.4.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 4.4.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。 4.4.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫 生合格等）。 4.5.本公司GMP文件系统分类如下： 4.5.1 总框架： 管理标准（SMP） 标准 技术标准（TS） 文件 操作标准（SOP） 记录（REC） 4.5.2管理标准分类 总则（ZZ） 质量管理（ZL） 人员管理（RY） 厂房管理（CF） 设备管理（SB） 物料管理（WL） 验证管理（YZ） 管理标准（SMP） 文件管理（WJ） 生产管理（SC） 清洁管理（QJ）