2动态心电记录仪产品注册技术指导原则(征求意见稿).docVIP

动态心电图系统产品注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写，指导和规范动态心电图系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此，注册申请人和人和分析人体的 本指导原则适用于YY 0885-2013中定义的动态心电图系统自动诊断功能心电监护设备对图连续和分析系统事件记录仪） 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，按核心词+特征词的方式命名。动态心电图系统的核心词汇为“动态心电”。例如：动态心电图系统、动态心电记录仪、动态心电记录器、长时间动态心电记录分析系统、动态心电图工作站等等。 （二）产品的结构和组成 动态心电图系统通常由心电导联电极、读取设备动态心电分析软件 动态记录仪是指携带的连续为内部电源设备。导联线于和心电电极之间，采集的心电信号。电极为。 分析软件波群进行和节律分析供临床诊断分类和统计产品注册单元的划分应考虑、结构是否相同，采用同一原理且结构相同则可以作为一个注册单元。 的工作原理基本相同，因此关注产品的结构是否相同。1 相关产品标准 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 GB/T 16886.5-2005 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》 GB/T 16886.12-2005 《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 YY 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0885-2013 动态心电图系统 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0664-2008 《医疗器械软件 软件生存周期过程》第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统动态心电 根据临床评价资料，动态心电图系统应明确适用的人群。如：是否适用于10kg以下婴儿使用。 禁忌症：尚未明确YY 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： （1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY 0316-2008的附录C； （2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY 0316-2008附录E、I； （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY 0316-2008附录F、G、J 根据YY 0316-2008附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括表2列出的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。 表2产品主要危害 危害 示例 能量危害 电能：漏电流 电磁能：电磁辐射 热能：电路或电池短路 生物学危害 附件 环境危害 物理：工作或存储环境超范围 化学：电池漏液 电磁场：电磁抗扰 使用中危害 软件运行错误，如数据读取出错等 产品超出使用寿命 电池电量不足 清洁消毒不当 一次性附件多次使用（若有） 未使用制造商规定的附件 电极佩戴不合规范 患者误操作 说明书不完善 图示符号说明不规范 操作方法描述不清楚 清洁消毒方法描述不明确 警告或注意事项不明确 未规定对附件的要求 （八）产品技术要求应包括的主要技术指标 应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。 电气安全要求：应符合GB 9706.1-2007、YY0885-2013的要求； 电磁兼容性要求：应符合YY 0505-2012、YY0885-2013的要求； 其它性能指标要求：应符合-2013的要求，应明确产品的全部临床应用的功能和性能心律失常分析功能） 附录：应产品的主要安全特征 1 产品主要安全特征 1.1 按照防电击类型分类 1.2 按照防电击程度分类 1.3 按对进液的防护程度分类 1.4 按照在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧