诊断性研究证据的评价与应用.ppt

诊断性研究证据的评价与应用 陈世耀 复旦大学临床流行病/循证医学中心 复旦大学附属中山医院消化科/内镜诊疗中心 临床医师的课题 总结临床实践经验 临床流行病(临床科研设计、测量与评价) 应用临床实践经验 循证医学(解决临床问题) 临床流行病学的主要内容 设计、测量、评价 有关病因和发病因素的研究 有关诊断试验的研究 有关预防和治疗措施效果的研究 有关预后估计的研究 诊断试验的范畴 各种实验室检查 病史和体检获得的临床资料 X线、B超、核素等影像学检查 各种临床公认的诊断标准 诊断试验评价的目的 怎样进行诊断试验研究 怎样阅读和评价有关诊断试验的文章 临床和科研工作中怎样选择诊断试验 诊断疾病：灵敏度和特异度高 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 疾病随访：重复性好,影响因素少 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应 Part 1:诊断试验研究设计的方法(1) 标准诊断方法的确定：黄金标准 病理学标准(组织活检和尸体解剖) 外科手术发现或特殊的影像诊断 长期临床随访结果 公认地综合临床诊断标准 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况 诊断试验研究设计的方法(2) 研究对象的选择 ? 病例组应当包括该病的各种临床类型 ? 对照组应选确实无该病的其他病例，并且应包 括易 与该病相混淆的其他疾病 诊断试验研究设计的方法(3) 样本大小的计算 ? 样本大小 ua2p(1-p) n= ?2 ?灵敏度和特异度的 95%可信区间 p ±Za /2√ p(1-p)/n 诊断试验研究设计的方法(4) 列出评价诊断试验的四格表，计算各项诊断试验的评价指标 Part 2：评价诊断试验的指标(1) 黄金标准 病理学标准(组织活检和尸体解剖) 外科手术发现或特殊的影像诊断 长期临床随访结果 公认地综合临床诊断标准 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况 诊断试验的四格表 黄金标准 病例组 非病例组 诊断 阳性 (真阳性)a b(假阳性) a+b 试验 阴性 (假阴性)c d(真阴性) c+d a+c b+d a+b+c+d 灵敏度=a/a+c 阳性预测值=a/a+b 特异度=d/b+d 阴性预测值=d/c+d 准确度=a+d/a+b+c+d 患病率=a+c/a+b+c+d 评价诊断试验的指标(2) 灵敏度 灵敏度指病人组中经诊断试验查出阳性人数的比例(a/a+c)； 病人组中经诊断试验查出阴性人数的比例(c/a+c)即为假阴性率，又称漏诊率； 假阴性率＝1－灵敏度。 评价诊断试验的指标(3) 特异度 特异度指非病人组中经诊断试验查出阴性人数的比例(d/b+d)； 经诊断试验查出阳性人数的比例(b/b+d)即为假阳性率，又称误诊率； 假阳性率＝1－特异度。 例1、CK试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度) 心肌梗死组 CK水平 无心肌梗死组 35 480 0 8 440 0 7 400 0 15 360 0 19 320 0 13 91(42%) 280 1 1 18 133 240 129(99%) 1 19 200 1 21 160 0 30 120 5 30 215(93%) 80 16 8 13 15 40 114(88%) 26 2 0 88 230 130 灵敏度和特异度的特点 当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特异度是恒定的。 区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。 灵敏度和特异度的应用(1) 灵敏度高的试验适用于： 疾病漏诊可能会造成严重后果(AIDS)； 有几个假设诊断，为排除某病的诊断； 用于筛检无症状病人而该病的发病率又比较低，当试验结果呈阴性时，价值更大。 灵敏度和特异度的应用(2) 特异度高的试验适用于： 凡假阳性结果会导致病人精神和肉体上严重危害时； 要肯定诊断时，当试验结果呈阳性时，价值更大。 评价诊断试验的各种指标(4) 预测值： 阳性预测值指诊断试验阳性结果中真正患病的比例(a/a+b) 阴性预测值指诊断试验阴性结果中