空调净化系统换证改造后的前验证计划.doc

编号：VMP101-002 空调净化系统换证改造后的前验证计划 VMP101-002 验证文件名称 （空调净化系统换证改造后的前验证计划） 验证文件编号 VMP101-002 类别 （前验证） 密级 机密 验证组长 姓名 职务 部门 验证小组成员 起草人 起草日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 备注 空调净化系统换证改造后的前验证计划目录 概述 空调净化系统换证改造情况 验证目的 验证人员及职责分工 验证内容 验证进度计划 附录 空调净化系统换证改造后的前验证计划 概述 我们公司这次《药品生产许可证》换证改造的重点就是洁净区的空调净化系统，为达到新版GMP规定要求，我们对洁净区进行重新装饰改造，整个空调净化系统发生了重大变化，因此，对空调净化系统的空调、消毒、过滤、送、回、排风和洁净装饰要进行前验证，确认空调净化系统是否符合设计和药品生产的规定要求，确保药品生产质量和实现质量方针、目标。 空调净化系统换证改造情况 我公司2005年建成的原料药车间，洁净区存在两方面问题，一是洁净区筹建标准低，洁净区的洁净度级别是30万级，二是当时设计、施工有些不合理，在过去五年中，原料药车间用于出口产品生产，许多设施、设备已不同程度腐蚀、陈旧、不符要求。因此，这次换证改造，我们投资70万元，重新装饰洁净区、自流平地面、空调箱、送、回、排风系统和过滤系统、消毒系统等空调洁净系统，将原30万级洁净度标准提高到10万级标准。这次前验证就需要对改造后的空调净化系统进行预确认，安装确认、运行确认和性能确认。 验证目的 验证改造后的空调净化系统是否符合10万级洁净度级别要求，改造后的洁净装饰、自流平地面、空调箱、送、回、排风系统、过滤系统、消毒系统是否符合设计要求，洁净区的温湿度、压并非、换气次数、悬浮粒子、沉降菌是否达标。 验证人员及职责分工 4.1、验证小组组长由质量管理负责人兼任审核验证方案，负责验证的组织工作，负责验证资料的汇总及批准验证报告。 4.2、生产技术部负责人、工程部负责人负责洁净装饰工程、自流平地面工程的审查验收，负责提供洁净装饰工程的设计技术资料送、回、排风图纸、合同等相关资料、文件。 4.3、设备部负责人、质量保证部负责人负责空调净化系统设备的审查验收，负责收集、提供相关设备的技术资料及相关信息文件。 4.4、质量保证部人员和质量控制室微生物检验人员，负责尘埃粒子和沉降菌的检测。 验证内容 5.1、对洁净装饰、自流平地面、地漏、洁净照明、防昆虫装置、消防、安全、消毒等设施、设备进行预确认、安装确认和运行、性能确认。 5.2、对空调净化系统的设备、空调箱、初、中、高效过滤器、臭氧消毒设备、送、回、排风系统、空调机组、鼓、引风机等进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 5.3、对空调净化系统的温、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌等指标进行检测。 5.4、对空调净化系统的设计、设备资料、信息、文件进行汇总、审核和归档。 验证进度及时间安排 6.1、验证时间安排从7月25日开始，分组分别安排。 6.2、验证完成时间为8月5日。 附录 7.1、空调净化系统送、回、排风图。 7.2、空调净化系统装饰改造合同。 7.3、空调净化系统竣工验收报告。 山东欣宏药业有限公司验证文件 VMP