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程 序 文 件 文件编号：SBF / B 1007 设计和开发控制程序 共7页 第 1页 设计和开发控制程序 1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和有关法律、法规要求。 2 范围 适用于公司新产品的设计、开发全过程。 3 职责 3.1 设计部负责设计、开发全过程的组织协调，并进行设计、开发策划，输入、输出、评审、验证、确认和更改实施工作。 3.2 设计部接收《质量计划》或《产品开发项目建议书》后，组织技术调研或分析提出技术文件《技术调研报告》，下达《技术（设计）任务书》；批准《设计开发计划书》、进行各阶段评审，编写技术文件《设计和开发评审报告》、《试制总结》。 3.3 总经理负责批准《质量计划》、《产品开发项目建议书》、《试制总结》。 3.4 综合管理部、供应科负责所需原材料和外购件的采购。 3.5 经营部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责产品确认，提交顾客使用新产品后的《试用报告》。 3.6 质检科负责新产品的检验、试验和验证。 3.7 生产车间负责新产品的加工试制和生产。 4 工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a) 经营部根据顾客要求，签定的关于在定型产品基础上进行变型或改进设计的合同或技术协议的意向，经评审，报总经理经批准后，通报综合管理部。 c) 对于需开发的新产品，综合管理部根据公司新产品开发和发 展方向或顾客要求，对于体系不能覆盖的特殊项目或合同，向事业部下达《质量计划》；对于需改进设计的顾客要求，综合管理部将经营部评审后的定单、合同或协议复印件和《新产品开发项目建议书》一并向事业部下达。 程 序 文 件 文件编号：SBF / B 1007 设计和开发控制程序 共8页 第 2页 研究所组织技术调研，编写技术文件《技术调研报告》。 事业部组织评审，进行可行性分析。 事业部技术副厂长下达技术文件《技术（设计）任务书》，进入设计阶段。 4.1.2 研究所根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计和开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。 a) 设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b) 设计人员的职责和权限、进度要求和配合部门； c) 资源配置需要，如人员、信息、设备、资金保证及其相关内容。 4.1.3 设计和开发策划的输出文件将随着设计和开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 设计和开发输入应包括以下内容： a) 产品主要功能、性能要求。一般应包括在合同、订单或项目建议书中； b) 适用的法律、法规要求，对国家、行业的强制性标准一定要满足； c) 以前类似设计提供的适用信息； d) 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、运输、存放、维护及环境要求等。 4.2.2 设计和开发的输入应形成文件，并填写记录《设计和开发输入清单》。 程 序 文 件 文件编号：SBF / B 1007 设计和开发控制程序 共8页 第 3页 4.2.3 事业部组织有关设计开发人员相关部门对设计和开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足任务书的要求。 4.3 设计和开发的输出 4.3.1 设计和开发人员根据设计和开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计和开发输出文件。 4.3.2 设计阶段应包括初步设计、技术设计和工作图设计阶段。 4.3.3 初步设计阶段的输出为简图（包括系统方框图、原理图、接线图）。 4.3.4 技术设计阶段的输出为装配图（包括产品或部件结构及装配位置、主要装配尺寸和配合代号、装配时需要加工的尺寸极限偏差和表面粗糙度、产品 或部件的外形尺寸连接尺寸及技术要求、组成产品或部件的明细栏）；提出特殊外购件和特殊材料。 4.3.5 工作图设计阶段的输出为全部零、部件设计图样，明细表和设计文件（产品质量特性重要度分级表、合格证、使用说明书、装箱单、产品标准）。 4.3.6 设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计和开发输出文件因产品不同而不同。工艺部门应编制可指导生产、组装、调试、检验等活动的工艺文件，如工艺方案、产品零部件工艺路线表、过程卡（加工、装配）、工艺定额、关键工序的作业指导书、外购件清单、工艺外协件外购件清单和中间工序和最终检验的检验文件等。 4.3.7 根据产品特点及强制性认证产品要求的规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。