制药企业实施GMP认证及其意义.docVIP

制药企业实施GMP认证及其意义 摘要：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。我国实施GMP的相关法规颁布及实施情况如表1所示。 2.2 制药企业实施GMP过程中存在的问题 2.2.1 片面理解药品GMP 在实施中偏重生产工艺规程和岗位SOP；对物料供应商的评估，物料的采购、贮存、发放、销售以及空气净化，制水，压缩空气制备净化等环节的管理没有引起足够的重视；生产和质量管理文件没有细化量化到具体品种，没有落实到每个品种的生产全过程；执行力不强，在生产过程中不按文件的规定执行，甚至随意更改文件规定。 2.2.2 措施不符合生产实际 有的企业把生产和质量管理的文件装订成册，检查时应有尽有，但生产现场却没有相应的文件，具体操作只是根据车间主任的口头交代。岗位操作人员的随意性强，文件的指导性、刚性、强制性不能得到充分体现。 2.2.3 文件的可操作性差 企业在制定文件时没有做到全员参与，特别是一线操作人员未能参与，导致不少文件与实际不符，按照文件规定无法完成实际生产操作；有的企业文件修订了，各种记录却没有及时修订、印制，导致文件与记录脱节，无法追溯药品生产过程和质量检验过程。有的企业负责人用个人意志代替制度，生产和质量管理人员只有建议权而没有决定权和实施权。由于没有强有力的措施保证文件的落实，导致执行力较差，文件形同虚设，影响药品质量的问题得不到有效解决。 2.2.4 人员流动性较大 特别是高层管理人员和关键岗位操作人员流动性过大，已严重影响了企业的生产经营活动。 2.2.5 个别企业主观故意违法违规并且缺乏自检 监管部门的工作方法与方式有待于进一步改进。有的地方监管部门的监管方式简单，对企业的违法违规行为往往是一罚了之，不注意从转变企业理念的角度，利用教育、服务等方法提高企业实施GMP的自律意识和能力。 3 制药企业应当如何实施GMP认证 3.1 观念发生转变 由认证过关思想转变为全过程控制理念；由事后追究转变为预防为主、过程监控、事后溯源；由高层精英管理理念转变为全员参与；由教条的、机械的、僵化的执行GMP条款转变为紧密结合企业及其品种实际贯彻GMP的本质要求；由一蹴而就、一次过关思想转变为长期的管理目标和理念。 3.2 企业内部相互沟通!真正落实GMP的实施 （1）让生产第一线的员工能够参与进去，实现决策层、管理层、执行层的良性互动渠道，真正使文件的修订过程成为员工参与企业经营管理、发挥主观能动性的平台。 （2）注重用非强制性的方法转变员工观念，增强主人翁意识，构建和谐企业，打造高素质的团队。 （3）加强岗位培训和职业技能的培训。 （4） 实施药品GMP管理与生产计划及验证紧密结合，做到生产一个品种，推进这个品种的文件修订工作，完善这个品种的文件体系。 3.3 加强文件管理，认真按照GMP要求做好文件记录工作 （1）把握每个品种的特点，更加突出品种的个性特征，把具体品种的个性部分与其所在剂型的共性特征有机结合起来。 （2）把握每个操作岗位的特性，更加凸显岗位的特点。 （3）生产全过程都要做好记录工作，包括供应商审计、物料管理、空气净化、产品销售与召回等。 （4）把验证作为实施药品GMP管理的基础性工作。只有经过验证的文件才能正式实施 （5）文件必须具有下面八个特性：科学性、真实性、完整性、可操控性、时效性、权威性、协调性和动态性。 3.4 加大人力资源和科研投入，使新产品成为利润的新增长点 制药行业是一个高技术、高投入、高风险但也是高利润的行业，企业的核心竞争力是人才和品牌产品，一些中小企业并未意识到人才的重要性，认证之前高薪聘请了一批专业技术人员，认证之后就走人了。实际上，对于发展中的中小制药企业，资金的急要是非常迫切的，但人才的需求更为迫切，没有优秀的管理者和经营者，没有新药的看法和市场化，企业连生存都困难，更谈不上发展。因此，企业必须注重人才的储备，吸引、培养和挖掘人才，提高企业的管理水平和决策能力，提高技术人员新药研发的能力，才能为企业的发展带来后劲。 4、制药业实施GMP的意义 我国制药企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题。 （1）有利于企业新药和仿制药品的开发。 （2）有利于换发《药品生产企业许可证》，新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可