中医药防治心衰研究的难点及对策思考.pptVIP

* 在辨证用药的基础上加用: 缓解肺淤血的药物如：葶苈子、泽泻、茯苓等 控制心室率、延长心室充盈时间的：葶苈子、丹参、赤芍、桃仁、红花、桑白皮等 具有钙拮抗作用的药物如：防己、川芎等 具有抑制血管紧张素作用的：黄芪、何首乌、白芍、泽泻、海金沙、胆南星、半夏等 有一定β受体阻滞作用的：葛根、淫羊藿、佛手 能够预防和逆转心室重塑 2.辨证 * 难点三：安全有效、速效、针对各证型的中药新药、成药较少，不利于病人个体化的选择应用 对策：1.采用公认的诊断、疗效判定标准和科学的研究设计方法研发新药。 2.开发成分明确、安全有效的组分或有效部位新药。 3.尝试毒性药物的合理开发。 3.新药 * 心脉隆注射液 从动物蜚蠊中 提取制成的 新型制剂 温和持久地促进Ca2+内流，增强心肌收缩力 抑制超负荷Ca2+内流，改善心室舒张功能 减轻 前负荷 扩张肾血管、增加肾血流量，利尿 改 善 心 功 能 抑 制 心 肌 重 构 抑制内皮素、纠正神经内分泌失衡 肌苷、复方氨基酸成分增加心肌能量、减轻心肌损伤 延 缓 心 衰 进 程 唐晓鸿，心脉隆注射液药理作用和治疗心力衰竭临床研究进展，中国新药杂志，2008，17（6）：461 正性肌力作用 抑制神经 激素刺激 改善心肌 能量代谢 3.新药 * 心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的 多中心、 双盲、对照试验 临床研究单位：上海曙光中医院、上海龙华医院、上海长征医院、昆医附一院、昆医附二院。 试验组 300例(心脉隆) 对照组 300例(多巴酚丁胺) 开放组 408例 入组病例 充血性心力衰竭 原发病分布：冠心病、肺心病、风心病、心肌病、高心病 1. 心脉隆能显著改善充血性心力衰竭临床症状。 2. 心脉隆对Ⅱ、Ⅲ级心衰效果尤其明显。 3. 心脉隆临床使用未见明显毒副作用，安全可靠。 结 论 3.新药 * 难点四：科学、客观的评价中医药的有效性和安全性。 对策：中医药存在的前提是疗效，而疗效评价的关键是研究方法的科学性，中医药敢于接受现代科学方法评价，得出高水平证据才能在更大范围推广应用 4.评价 * 随机双盲、多中心、安慰剂平行对照、第三方设盲与数据处理 NT-proBNP检测血样冷冻空运至中心实验室统一检测 疗效指标： 主 研 人：高润霖院士、张伯礼院士、中华医学会心血管分会心衰学组黄峻教授 芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证评价 主要指标：NT-proBNP 次要指标：明尼苏达心衰生活质量量表、NYHA心功能分级 超声心动图、6min步行距离试验、复合终点事件 样 本 量： 512例 给药方案： 治疗组：西医标准化治疗+芪苈强心胶囊，4粒/次，3次/日，口服 对照组：西医标准化治疗+安慰剂，4 粒/次，3次/日，口服 疗程：12周 试验单位： 以南京医科大学一附院、北京阜外心血管病医院为组长单位的23家三甲医院 中国循证医学注册中心注册号：ChiCTR-TRC4.评价 * 主要疗效指标评价结果： 芪苈强心显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平优于对照组 ； 次要疗效指标评价结果： 芪苈强心显著改善慢性心衰患者生活质量优于对照组； 芪苈强心显著改善慢性心衰患者心功能（NYHA心功能分级）优于对照组； 芪苈强心显著提高慢性心衰患者左室射血分数（LVEF）优于对照组； 芪苈强心改善慢性心衰患者6min步行距离优于对照组； 芪苈强心显著降低复合终点事件发生率优于对照组。 4.评价 * (1)确定临床决策及研究决策的选择依据： 遵循临床流行病学和循证医学的原则，对相关研究文献进行严格的系统评价和定量Meta分析，客观、全面地评价心衰中医临床研究的现状，为临床决策及未来的研究决策提供依据。 4.评价 * (2)建立心衰证候诊断标准： 采用病证结合方法，对现代医学诊断明确的病，在对既往文献的系统分析基础上，进行中医证候学方面的大规模流行病学调查，结合广泛的专家咨询问卷，完善符合临床实际的心衰的证候诊断标准、临床证候分布特征及演变规律。 4.评价 * (3)选择、建立心衰中医药疗效评价指标和标准 对心衰的疗效评价可以合理应用西医的指标体系和标准以说明中医临床或研究的有效性和科学性 同时不忽视中医“证”的疗效评价，建立反映中医药“整体调节”优势的多维结局指标评价体系 具体的指标体系和标准可以借助文献调查、病例回顾研究、专家咨询等方式筛选、建立 其中中医证候的评价及对远期生存率和患者生活质量的影响应该是评价的重要指标之一 4.评价 * (4)开