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药品生产验证 (工艺验证) 阮正帼 重要性: 产品质量保证目标: 1、产品的设计和产生应符合优质、安全和有效的原则; 2、产品质量应在药品生产全过程中形成; 3、生产工艺中的每一个环节都能得到控制。 工艺验证是确保质量目标的关键要素。 产品质量全过程 体现环节 质量产生阶段-------市场调研,产品开发
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