艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保.doc

艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南 （试行） A Guideline for Quality Assurance of CD4+ T Lymphocyte Test in People Living with HIV/AIDS 中国疾病预防控制中心 2006年2月 本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行。 编写主持人： 蒋岩 编写人员 ： 肖瑶 蒋岩 裴雪涛 刘艳荣 仲人前 苏旭 姚均 尚红 于世北 徐建青 编写单位： 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 参编单位： 军事医学科学院野战输血研究所 上海第二军医大学长征医院 北京大学人民医院血液病研究所 中国疾病预防控制中心辐射防护和核安全医学所 中国医科大学附属第一医院 顾问： Francis F. Mandy 加拿大公共卫生局疾病预防控制中心国家免疫学实验室 Thomas J. Spira, 美国艾滋病性病与结核病预防中心免疫和诊断系临床 免疫学实验室 Trover Peter 克林顿基金中国项目实验室专家 Tao Ding 加拿大公共卫生局疾病预防控制中心国家免疫学实验室  前 言 随着我国艾滋病患者抗病毒治疗和自愿咨询和检测（VCT）工作的深入开展，对CD4+T淋巴细胞的检测需求日益增加。截至2005年，全国已经有近百台各型流式细胞仪和/或CD4+T淋巴细胞计数仪直接服务于艾滋病病毒感染者和艾滋病患者，这些仪器在艾滋病防治工作中发挥着重要作用。为了保证实验室CD4+T淋巴细胞的检测质量，特制定适合我国现状的CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南。 本指南的制定以我国艾滋病防治现行政策和相关技术标准为依据，同时参考了美国、加拿大和澳大利亚等国家的现行指南。本指南适用于目前国内使用的检测CD4+T淋巴细胞的主要仪器，旨在为各地在实际工作中提高CD4+T淋巴细胞检测质量，因地制宜地建立适合当地实验室条件的质量保证规程和标准操作程序提供有益的参考。 致 谢 本指南写作过程中，得到了世界卫生组织和克林顿基金的大力支持，也得到了许多病毒和免疫学领域资深专家的支持，使得本指南能在很短的时间内呈现给工作在CD4+T淋巴细胞检测一线的同仁们，为规范我国CD4+T淋巴细胞检测，保证有效治疗艾滋病做出了无私奉献，在此我们表示深深的敬意。 国家艾滋病首席专家邵一鸣教授在本指南编写过程中给予了重要的指导建议，在此特别致谢。  目录 第一章 总则 1 第二章 实验室环境与设施 2 第三章 实验室安全 4 第四章 质量保证 6 第五章 室内质控 7 第六章 外部质控 13 第七章 标准操作程序 (SOP)模板 15 附表1 CD4+Ｔ淋巴细胞检测样品发送/接收单 16 附表2 药物及其他生物学因素对CD4+T淋巴细胞测定结果的影响 17 附表3 CD4+Ｔ淋巴细胞检测结果报告单 18 附表4 CD4+Ｔ淋巴细胞检测能力验证样品接收表 19 附件5 CD4+Ｔ淋巴细胞检测能力验证样品结果报告表 20 参考文献 23  第一章 总则 1.1 意义 准确可靠的CD4+T淋巴细胞检测是评价HIV感染者免疫状况，预测判断疾病进程、评价抗病毒药物治疗效果和估测预后的重要指标；世界卫生组织(WHO)和欧美等国家均推荐，艾滋病病毒（HIV）感染者每3-6个月监测一次CD4+T淋巴细胞水平，并以该指标作为开始预防间质性浆细胞肺炎和其它机会性感染，以及作为开始抗逆转录病毒治疗的主要指标。依照世界卫生组织和美国CDC成年人和未成年人AIDS病例中HIV感染和病例监测分类系统定义，CD4+T淋巴细胞水平也作为判断HIV相关临床病程的标准。我国“国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册”中也将CD4+T淋巴细胞CD4200/mm3做为开始抗病毒治疗的标准。因而保证CD4+T淋巴细胞检测质量是非常重要的。《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南》对保证CD4+T淋巴细胞检测质量有重要的指导意义。 1.2目的 指导我国从事HIV感染者和AIDS患者CD4+T淋巴细胞检测工作的实验室人员，规范CD4+T淋巴细胞检测方法和程序，完善实验室质量保证与质量控制，提高检测的准确性。 1.3 适用范围 适用于我国采用单平台法检测艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞的所有实验室。 1.4 缩略语 HIV/AIDS: 艾滋病病毒感染者和艾滋病患者；HIV：艾滋病病毒； AIDS：艾滋