北京市医疗器械生产监督管理规定-附件.docVIP

附件 第一章 总 则 第一条 为加强我市医疗器械生产监督管理工作，提高企业“产品质量安全第一责任者”的意识，强化医疗器械生产企业诚信自律，规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的监督管理行为，促进我市医疗器械生产企业和各级医疗器械监督管理部门风险防控能力的不断提高，我局根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）等相关法律、法规、规章及规范性文件，结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本规定。 第二条 本规定所称的监督管理是指北京市各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市的医疗器械生产企业所实施的监督检查及相关管理工作。 第三条 北京市各级食品药品监督管理部门在开展各类医疗器械生产监督管理活动时应遵守本规定。 第二章 职责划分 第四条 北京市医疗器械生产企业监督管理工作按照医疗器械生产企业住所所在地辖区划分监管职责的原则，实行属地管理。 第五条 北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产监督管理全面工作：负责组织制定和实施全市医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署全市范围内的医疗器械生产企业飞行检查及其他监督检查工作；负责在全市监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织开展全市医疗器械生产企业分类分级管理和风险管理等工作；负责《医疗器械生产许可证》（以下简称《许可证》）注销和第二、三类医疗器械委托生产备案，以及指导全市开展《许可证》审批、第一类医疗器械生产备案、出口医疗器械生产企业备案、医疗器械出口销售证明等相关工作；负责对各区食品药品监督管理局（以下简称区局）、市局各直属分局（以下简称直属分局）的医疗器械生产监督管理工作进行指导、培训和考核；必要时，可直接组织对医疗器械生产企业进行现场监督检查。 第六条 各区局、直属分局负责在本辖区内实施医疗器械生产企业的监督管理工作：负责制定和实施本辖区内医疗器械生产企业年度监督计划；负责落实医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产企业分类分级管理和风险管理等工作；负责本辖区内第一类医疗器械生产、委托备案、出口医疗器械生产企业备案、医疗器械出口销售证明材料的接收、审查工作，以及《许可证》核发、变更、延续、补发的受理、审核、复审、审定和送达工作；负责按照《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）等文件要求开展本辖区企业生产许可涉及的现场检查具体工作（生产地址非文字性变更涉及的现场检查除外）。 第七条 北京市医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）负责全市医疗器械生产质量管理规范检查员的管理；负责组织实施医疗器械飞行检查；负责按照《规范》要求组织开展《许可证》生产地址非文字性变更涉及的现场检查具体工作。 第八条 北京市各级医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识，遵守检查纪律，认真履行监督检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，对检查中知晓的企业试验数据和技术秘密负有保密义务。 第三章 生产企业责任 第九条 北京市各医疗器械生产企业（以下简称生产企业）作为产品质量安全的第一责任者，应严格按照有关法律、法规、规定、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求开展生产活动，保证质量管理体系按照《规范》要求有效运行，确保上市医疗器械产品的安全、有效。 第十条 生产企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料。 第十一条 生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。 第十二条 生产企业应当定期按照《规范》的要求对质量管理体系情况进行全面自查，并至少于每年年底向所在辖区区局或直属分局提交年度自查报告。 第十三条 生产企业基本情况发生变化或者发生重大事项的，应当按照有关要求向所在辖区区局或直属分局进行报告；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，生产企业应当立即停止生产活动。 第十四条 生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应当立即停止生产活动，按照国家食品药品监督管理总局关于产品召回的有关要求进行处理，并将医疗器械召回和处理情况向所在辖区食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。 第十五条　医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，生产企业应当提前书面报告所在辖区食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。 第十六条 生产企业应积极配合各级食品药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和场地；在监督检查结束后应