2012年度海南医疗机构集中采购实施方案(征求意见稿).docVIP

2012年度海南省医疗机构药品 集中采购实施方案 （征求意见稿） 第一章? 总? 则 一、政策依据 根据《中华人民共和国招标投标法》、卫生部等部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)、《关于印发药品集中采购监督管理办法的通知》（国纠办发〔2010〕6号）、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号），省人民政府办公厅《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见》（琼府办〔2009〕109号）、《海南省医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》（琼卫药招办〔2009〕4号）等文件精神，结合我省实际，制定本方案。 二、工作目标 （一）坚持政府主导、部门联动、以省为单位的网上药品集中采购。 （二）进一步规范药品集中采购行为，促进竞争，在保证药品质量的前提下，进一步降低药品采购价格。 三、遵循原则 （一）坚持公开、公平、公正、廉洁和诚实信用原则。 （二）坚持“质量优先、价格合理”的原则，科学开展药品评价，择优选择中标药品,不保证最低价格中标。 （三）坚持以省为单位统一采购、统一配送、依法监管。 四、实施范围 （一）海南省辖区内县及县以上人民政府所属的非盈利性医疗机构，以下简称县及县以上医疗机构。 （二）政府办基层医疗机构，以下简称基层医疗机构。包括政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构，实施国家基本药物制度的村卫生室纳入乡村一体化管理，实施国家基本药物制度的农（林、茶、盐）场医院参照政府办基层医疗机构实施采购。 五、组织实施 省医疗机构药品集中采购工作领导小组负责全省药品集中采购工作，省医疗机构药品集中采购领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心负责具体实施，省药品集中采购监督小组负责对药品集中采购过程进行监督和管理，各市县卫生行政部门对辖区内医疗机构药品采购工作实行监督管理。 六、相关定义 （一）采购人：指海南省辖区内县及县以上医疗机构和基层医疗机构。 （二）投标人：指参加海南省医疗机构药品集中采购的药品生产企业；生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。 （三）药品配送企业：具备规定的配送条件，受委托向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品批发企业。 （四）标的：《2012年度海南省药品招标采购目录》中每一条药品信息加质量类型分为不同的标的。 （五）专利药品：指由发明国授予的发明专利药品。 1、化合物专利：指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药品制造过程的中间体等专利除外。 2、药物组合物专利：指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。 3、天然物提取物专利：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。　　4、微生物及其代谢物专利：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 5、工艺专利、制备方法专利药品：指药品生产过程中某项技术或某种制备方法的保护专利，并且该项技术或制备方法对提高药品质量、减少毒副作用有明显作用。 （六）原研制药品：指国家发展和改革委员会（简称国家发改委，下同）、海南省物价局价格文件中标示为原研制的药品。 （七）中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。 （八）一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药，以国家食品药品监督管理局（简称国家药监局，下同）核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。 （九）单独定价药品和优质优价中成药：指国家发展委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。相同通用名相同剂型但发改委定价文件中未列的规格或包装，必须要有海南省物价部门补充发布的单独定价和优质优价物价文件。 （十）获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。 （十一）进口药品：指具有国家药监局颁布的进口药品注册证的药品。 （十二）获欧美认证的国产药品：指国内企业获得欧盟CGMP和美国FDA认证并在认证国有实际销售的药品。所称欧美认证药品仅指药物制剂，不包括原料药。 （十三）政府定价和市场调节价药品：政府定价药品指列入《国家发展改革委定价药品目录》和《海南省政府定价药品目录》的药品；未列入《国家发展改革委定价药品目录》和《海南省政府定价药品目录》的药品为市场调节价药品。 （十四）限价：按照一定规则制定的每个标的报价的门槛价。 （十五）差比价：指同种药品因剂型、规