ICH Q7最新官方问答.docxVIP

ICH组织最近发布了关于其Q7（原料药GMP）的官方问答。此问答由Q7执行工作小组完成，旨在帮助解释一些执行上的不清楚。文件结构同Q7，将各章中发现的问题提出回答。很有帮助。PREFACE 前言自从ICH Q7指南定稿，在全球实施中，有不少要求期望对一些内容的不确定性进行澄清。本问答文件就是为了对这些咨询做出回应。ICH Q7文件应作为整体阅读，而不管所实施的生产活动的特性如何，以便全面理解各部之间的联系，成功地在所有API供应链所有环节，包括销售中实施适当的GMP。在本文的附录提供了一份表格，显示出各问答与章节之间的关联，以及ICH Q7与其它ICH质量指南之间的关联。IICH希望向PIC/S所做的工作致谢。PIC/S选择和审核了自Q7实施以来在培训课程中收集的相关问答，并将其审核的结果转交给ICH Q7专家工作组供其讨论和成文。还有一些问题是在ICH调查中收到的回复。作为ICH利益相关方，PIC/S对本文的制订做出了贡献。请注意ICH Q7应与在ICH Q11（参见API起始物料定义，参见ICH Q8(R2)第II部分）、质量风险管理（ICH Q9）和药物质量体系（ICH Q10）中对药物研发和生产所给定的原则结合使用。不管在药物研发和生产中使用的是何种方法，都应该应用在ICH Q7里所述的GMP原则。ICH Q7还描述以适用于临床试验用API（第19部分），以及细胞培养/发酵（第18部分）生产的GMP原则。原文：/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q7/ICH_Q7-IWG_QA_v5_0_14Apr2015_FINAL_for_publication_17June2015.pdf全文翻译： /blog/static/986947272015643227155Q7 Implementation Working GroupICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical IngredientsQuestions and AnswersCurrent versiondated 10 June 2015In order to facilitate the implementation of the Q7 Guidelines,the ICH Experts have developed a series of QAs:Q7 QAsDocument HistoryICH Q7指南：原料药GMP指南问答2015-6-10??Code History DateQ7 QAs Approval by the ICH Steering Committee under Step 4 10 June 2015??ReferencesThese documents are published at .ICH E2E Pharmacovigilance Planning November 2004ICH Q1A(R2) Stability testing of new drug substance and products February 2003ICH Q5A Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derivedfrom Cell Lines of Human or Animal Origin September 1999ICH Q5B Quality of biotechnological products: Analysis of the construct in cells used for the productionof r-DNA derived protein products November 2005ICH Q5D Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell SubstratesUsed for Production of Biotechnological/Biological Products July 1997ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products March 1999ICH Q7 Good Manufacturing Pr