GCP原则与组织实施.ppt

GCP原则与组织实施 河北医科大学第四医院 临床药理教研室 杜文力 GCP的概念 《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,GCP) 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 实施GCP的目的 1．保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠； 2．保护受试者权益并保障其安全。 GCP适用范围 1．各期药物临床临床试验（I、II、III、IV期）； 2．人体生物利用度和人体生物等效性试验。 GCP的产生 世界药物临床试验管理发展的历史，大致分为三个时期：第一个时期，20世纪初至60年代，是药物从无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成时期；第二个时期，20世纪70年代至80年代，是各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成时期；第三个时期，20世纪90年代至今。是药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期。 GCP的产生 GCP的概念产生于70年代，主要源于： 滥用人类受试者 随意进行临床试验 不重视受试者的权益 发生严重不良事件 GCP的产生 20世纪70年代，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验和要求生产者提供药品安全性及有效性的证据，并赋予药品监管部门进行新药审评的权利。通过实施药物临床试验和对药品申报的审核，世界一些发达国家逐步发现了药物临床试验中方法科学性、数据可靠性及伦理道德等方面所存在的各种问题。  GCP的产生 这些问题，首先引起了国际医学科学组织理事会的注意，并于1964年7月在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会上通过了对医生进行人体医学研究的指导性建议—《赫尔辛基宣言》。此后，在1975年，1983年，1989年进行了多次修订，其中详细规定了涉及人体试验必须遵循的原则。这些原则构成了现今药物临床试验管理核心内容的基础，即必须把受试者/患者利益放在首位，对药物临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保受试者/患者的利益受到保护。 GCP的产生 世界上许多国家和组织如韩国（1987）、北欧（1989）、日本（1989）、加拿大（1989）、澳大利亚（1991）、欧共体（1991）等先后制定和颁布了各自的药物临床试验质量管理规范。这些管理规范虽原则一致，但具体细节则不尽相同。但这些规范的颁布和实施，使世界药物临床试验进入了一个规范化管理的时期。 20世纪90年代初，世界卫生组织根据各国药物临床试验管理规范，指定了适用于各成员国的《WHO药物临床试验管理规范指导原则》，并于1993年颁布。 GCP的产生 由于各国的药物临床试验管理规范不尽相同，当一个制药公司耗费大量人力、物力资源，完成了药物临床前和各期临床研究，获得上市后，如希望在另一个国家上市或生产，则要按该国家的管理要求，重复进行整个药品临床试验，从而造成大量人力、物力、动物资源及经费和时间的浪费。为了避免这种浪费，由美国FDA、美国制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工业协会、日本厚生省和日本制药工业协会这六个成员发起的“人用药物注册技术国际协调会议”（ICH）于1991年在比利时的布鲁塞尔召开了第一次大会，以后每2年召开一次，共同制定关于人用药品注册技术各个方面的标准及指导原则。 GCP的产生 ICH一经发起，就受到世界各国的广泛关注和积极响应。为分享ICH协调工作的成就，ICH鼓励非ICH成员国接受并合理采用这些指导原则。目前在世界各国的临床实验，特别是多国多中心的药物临床试验，均以WHO和ICH的临床试验规范指导原则为参照标准，从而使世界的药物临床试验规范化管理进入了国际统一标准的时期。 GCP的产生 我国的药物临床试验管理起步较晚，但进展较快。1997年，卫生部派专家参加了ICH大会，并参照ICH的GCP，经7次修订，于1998年3月颁布了我国《药物临床试验管理规范》（试行）。1998年8月，国家药品监督管理局（SDA）正式成立，为加强药品监督管理力度和依法行政，重新制定颁布了既能与国际接轨又符合我国国情的《新药审批办法》和《药物临床试验管理规范》（GCP）等一系列管理法规。2003年9月1日，经修订的《药物临床试验质量管理规范》 正式实施。 《药物临床试验质量管理规范》内容  共十三章七十条 第一章 总则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责 第六章 申办者的职责 《药物临床试验管理规范》内容  第七章 监查员的职责 第八章 记录与报告 第九章数据管理与统计分析 第十章 试验用药品的管理 第十一章　质量保证 第十二章　多中心试验 第十三章　 附则