软胶囊质量风险评估报告.docVIP

*****软胶囊 质量风险评估报告 报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日 *******制药有限责任公司 二0一三年四月 目 录 1．******软胶囊注册相关信息…………………………………………………………1 2．******软胶囊质量风险概述…………………………………………………………1 3．******软胶囊质量风险识别…………………………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1******软胶囊风险失败模式建立…………………………………………………3 4．2******软胶囊风险分析……………………………………………………………4 4．2．1人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3******软胶囊用物料风险……………………………………………………6 4．2．4******软胶囊生产操作方法风险……………………………………………7 4．2．5******软胶囊生产环境风险…………………………………………………10 4．2．6******软胶囊检验（测量）风险……………………………………………13 5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15 产品名称：******软胶囊 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 组长 产品阶段 部门 职务 姓名 评估日期： ******软胶囊注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：******软胶囊，规格：0.1g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：年月日，批件有效期：5年，再注册时间：2010年10月21日，批准文号：国药准字执行标准：《中国药典》2005年版二部“******胶丸”。 我公司******软胶囊的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 ******软胶囊质量风险概述 本报告******软胶囊质量风险进行系统的分析评估，对******软胶囊涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司******软胶囊质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等******软胶囊生产的全部记录资料。 3、******软胶囊风险识别 ******软胶囊质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用鱼骨图对质量风险，从人、机、料、法、环大因素进行： 4、风险分析 4.1．******软胶囊风险失败模式建立 上述通过鱼骨刺识别了******软胶囊生产主要风险因素，对******软胶囊生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解******软胶囊生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析******软胶囊生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。 失败模式效果分析评分 等级 严重性（S） 可能性(P) 可检测(D) 风险定量 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响很少发生不太可能发生自动控制装置到位，检测错误明显在任何情况下失败都能且将被检出。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响偶尔发生预料以一个低频次发生通过常规手动控制或分析可检测到错误人工控制、统计控制的日常工作被检出直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 极易发生预料经