【2017年整理】硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证方案1.docVIP

硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证方案 目录 1、验证概述 2、验证目的 3、验证小组成员名单及其职责 4、验证实施的日期 5、验证的条件和相关文件 6、验证产品的处方依据及批次、批量 7、验证的方法、步骤、内容和标准 8、验证结果分析与评定 9、验证报告 1.验证概述： 口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。 本验证方案的实施，是在江西新赣江药业有限公司的口服固体制剂车间，以硫酸氨基葡萄糖钾胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。硫酸氨基葡萄糖钾胶囊的工艺流图为： 2.验证目的： 通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。 3.验证小组成员名单及其职责： 按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表： 姓 名 工作部门职务 验证小组职务 责 任 刘普生 工程部人员 组员 负责调试设备，使之处于正常状态 顾志永 郭春友等 岗位操作人员 组员 具有操作上岗证的岗位操作者按SOP进行具体操作 刘龙 生产部人员 组长 协调整个验证过程 施明 QA人员 组员 对整个验证过程进行监督，收集验证数据，并对验证结果进行确认 廖志强 QC人员 组员 质监部检验人员，对方案中要求检验的项目进行检验，并出具检验报告 4.验证实施的日期： 验证方案计划实施日期：2011年5月7日—2011年5月11日 5.验证的条件和相关文件： 5.1本工艺验证实施的前提条件： 5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。 5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。 5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。 5.1.4胶囊生产线的关键设备验证也必须完成后，才可以进行工艺验证。 设备名称 型号 验证文件编号 完成时间 振动筛 ZS-350 SOP/XGJ06176-00 2009年3月 三维运动混合机 SYH-30 SOP/XGJ06182-00 2011年2月 全自动胶囊填充剂 NJP-1200C1 SOP/XGJ06180-00 2009年1月 多功能平板式自动泡罩包装机 DPP250 SOP/XGJ06048-00 2009年2月 药品抛光机 YPJ-Ⅱ SOP/XGJ06178-00 2009年2月 5.2相关文件 序号 文件名称 文件编号 存放地点 1 总混岗位标准操作规程 SOP/XGJ08014-01 生产部 2 总混机标准操作规程 SOP/XGJ04112-01 生产部 3 填充机标准操作规程 SOP/XGJ04017-01 生产部 4 抛光机标准操作规程 SOP/XGJ04016-01 生产部 5 铝塑包装机标准操作规程 SOP/XGJ04017-01 生产部 6 30万级洁净区清洁标准操作规程 SOP/XGJ05061-02 生产部 7 总混机清洁标准操作规程 SOP/XGJ05015-02 生产部 8 填充机清洁标准操作规程 SOP/XGJ05021-02 生产部 9 粉碎机清洁标准操作规程 SOP/XGJ05025-02 生产部 10 铝塑包装机清洁标准操作规程 SOP/XGJ08014-01 生产部 11 硫酸氨基葡萄糖钾质量标准 Q/XGJ02224-00 化验室 12 硬脂酸镁质量标准 Q/XGJ02161-02 化验室 16 空心胶囊质量标准 Q/XGJ02167-02 化验室 19 PVC质量标准 Q/XGJ02213-02 化验室 20 铝箔质量标准 Q/XGJ02212-02 化验室 21 硫酸氨基葡萄糖钾胶囊说明书质量标准 Q/XGJ02211-02 化验室 22 硫酸氨基葡萄糖钾小盒质量标准 Q/XGJ02211-02 化验室 23 硫酸氨基葡萄糖钾大箱质量标准 Q/XGJ02210-02 化验室 6.验证产品的处方依据及批次、批量： 本批采用的