现行版本GMP培训.ppt

* 根本原因 最基础的原因，如果消除的话，可以防止再次发生。 根本原因分析 寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复处理表面现象。 根本原因分析工具(1) * 基本的问题分析流程 确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析 根本原因确定 很可能原因分析 CAPA建立 1) 是否解释所定义的范围内的问题？ 2) 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试 根本原因分析工具(2) * 一些实用的工具: 5个为什么 - 5 Whys 因果图（鱼骨图）- Cause Effect Diagram (Fishbone) 柏拉图 - Pareto Chart 散布图- Scatter Diagram 错误树分析-Fault Tree Analysis (FTA) 故障模式与影响分析Failure Modes and Effective Analysis ( FMEA) 根本原因分析工具(3) * 问题：车间地面发现油污 5个为什么：为什么地面有油污？ ——因为上方一个管道渗漏 为什么管道渗漏？ ——管道连接处垫圈渗漏 为什么垫圈渗漏？ ——最近购买的垫圈质量不好 为什么购买质量不好的垫圈？ ——因为这个厂家的供应商报价低 为什么采购部门采购报价低的垫圈？ ——因为公司高层管理者要求尽可能关注经费的使用 5 个为什么 * 因果图 设备 方法 材料 测量 人员 环境 问题 原因 为什么 * Figure 1 shows how many customer complaints were received in each of five categories. Figure 2 takes the largest category, “ documents” from Figure 1, breaks it down into six categories of document-related complaints, and shows cumulative values. 如果所有的投诉对患者的影响是一样的，那么消除文件相关的投诉将会最有意义，而质量报告错误问题又是最有效的。 柏拉图 Tague, Nancy R. Quality Box, Second Edition, 2004 * 散布图 Scatter Diagram Example Trend Test Table Tague, Nancy R. Quality Box, Second Edition, 2004 * 错误树分析图 (FTA) * 故障模式及影响分析 (FMEA) RPN ( Risk Priority Number) = Probability of Occurrence X Severity of Effect X Detection RPN ( 风险指数) = 可能性 X 严重性 X 可测得性 * 偏差处理流程－时限 ??24小时之内报告 ??30个日历日完成调查，批准纠正预防措施（CAPA）完成后，实施情况及实施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，关闭。 ??CAPA如不能按期完成，一次延期、变更或取消申请并阐述原因和风险评估，需QA批准 * CAPA适用于产品生命周期-设计/开发/生产/控制/供应 第十章 质量控制与质量保证 ----纠正措施与预防措施 投诉 质量监测趋势 偏差 自检 CAPA 纠正措施与预防措施 工艺性能 召回 外部审计 * 问题的定义 (风险评估) 问题调查 (原因分析) CAPA 计划 执行 (确认/验证/变更控制) 跟踪确认 批准与发布 关闭 CAPA处理流程 * 供应商审计的目的 了解供应商的基本情况 获悉供货的工艺质量信息 查明供应商与现行药事法规的符合性 查明供应商存在的偏差对需方质量的影响 与供应商进行沟通和协调，向其解释需方对供方质量的特殊要求 第十章 质量控制与质量保证 ----供应商的评估和批准 * 产品层次： 确认产品质量，含正式供应前的产品或样品认可以及供货过程中的来料质量检查； 工艺过程层次： 工艺过程的评审，包括供应过程中因质量不稳定而进行的供应商现场工艺确