《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》.pptVIP

体外诊断试剂注册需要关注的问题 产品分类 药品管理： 采用放射性核素标记的体外诊断试剂 血型定型试剂（ABO，Rh）； 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂； 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂； 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂； 梅毒诊断试剂（抗-TP、TRUST、RPR） 产品分类 器械管理： 三类产品 二类产品； 一类产品； 产品分类 补充文件/特殊情况：动态变化 《关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知》----国食药监械[2008]537号 《关于培养基类产品分类界定的通知》----国食药监械[2008]535号 通过查询我局的注册证数据库获得产品分类的有关信息 直接向国家局请示，或者由我局代为请示国家局有关产品分类 血源筛查项目的变化 产品分类 校准品、质控品：单独销售，需要单独申请注册。类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。 多项校准品、质控品：类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。 校准品、质控品：不单独销售（目前多数情况如此），不需要单独申请注册。但企业需要在综述资料中说明标准品、质控品的制备方法及溯源情况，必要时要在注册产品标准中增加校准品、质控品的的生物安全性要求。 校准品的注册要求 国家局器械审评中心 校准品 审评指导原则 ----体外诊断试剂专栏 溯源性与可追溯性 GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 溯源性的应用：国际蛋白参考品CRM-470的制备和应用 校准系统的建立 高值样本的获得、保存 高值样本的定值（检测方法、所用试剂盒、操作规程等等，稳定性能，校准系统的转换：有批间不一致性） 高值样本-----工作校准（值的互换性，检测方法、所用试剂盒、操作规程等等） 参考范围或cutoff值的确定：不一致性 临床试验 比对不是唯一的方法，尤其是针对有诊断意义或者预测疾病的产品，例如，心脏型脂肪酸结合蛋白（FABP）检测试剂：确诊心梗（AMI）的时间比其他标志物提早很多，诊断急性心梗的早期指标。 临床试验需要考虑的要点： 不建议单独采用同类产品的比对（2005年上海有注册，2006—2009均有外地厂家获得注册，是否需要重新评估？） 病人的选取和确诊 是否采取干预措施？（不采取存在风险，采取措施容易影响试验结果） 是否采用动物模型？（和人体实测情况的差异） 试剂与仪器配合使用的产品 普通生化试剂、金标读数仪配合金标检测试纸、血糖监测系统/尿液分析仪： 单独申请注册----两个产品，核发两张证书 申请系统注册----一个系统产品，核发一张证书 申请系统注册----一个系统产品，核发两张证书 后续试剂单独申请注册----核发单个试剂类产品注册证 商品名 商品名：医疗机构使用的产品（一般没有，企业填写申请时应注意，不该填的就不要填）；家用产品（少部分会有） 中华人民共和国商标法实施条例 第五十条 有下列行为之一的，属于商标法第五十二条第（五）项所称侵犯注册商标专用权的行为： （一）在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的标志作为商品名称或者商品装潢使用，误导公众的； 商品名的通用性----商标的专用性----商标作为商品名 国家局规定 太粗略 个性化太强，不容易通过行政管理的方式来规定 证书逾期后注册----首次注册/重新注册？ 以往有通融 现在逐渐规范：首次注册 注册检测 临床试验 研制现场考核 情况说明、证明文件、验证资料、实验数据 分包装产品/自主研发产品 同时生产时，体系中的区分 证书上的区分：备注栏注明 说明书的区分 ：适用机型的不同、分包装产品的提示 销售的区分：适用机型、给用户的提示、数据的积累、后续的注册证变更等等 定值质控品的室间质控：统一的一个部门发放定值质控品----检测所、企业、使用单位----对产品的室间质控（但永远不能改变同一样本不同的检测结果，系统误差，溯源性中存在的“规定不确定度”，操作的误差、试剂间的差异等等因素，差异的可接受程度） 体外诊断试剂的分类更趋于统一-----药品/器械之分日益模糊，无论用何种文字描述，总有灰色区域的产品。（血糖监测----注射胰岛素、心梗监测----药物治疗） * * 《中华人民共和国药品管理法》 《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》国食药监注[2004]509号文 《采供血机构质量管理规范》 不排除以后范围会扩大或缩小，一旦变化，按药品管理的范围也会相应扩大或缩小。 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）第十二条