医疗器械经营企业质量负责人培训.ppt

2016年5月 医疗器械经营企业 质量负责人培训 防滇试胃绞撮熙皮股浪搔鳞莽倒城嚣苔检焉即焕孝富咨菩骏弘卯匝坟垦而医疗器械经营企业质量负责人培训医疗器械经营企业质量负责人培训 内容提要 第一讲 医疗器械法规体系 第二讲 《医疗器械监督管理条例》 第三讲 医疗器械的定义与分类 第四讲 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号） 第五讲 江西省局有关《医疗器械经营企业许可证》 第六讲 《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号） 第七讲 《医疗器械注册管理办法》（局令16号） 第八讲 《医疗器械临床管理办法》 第九讲 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号） 第十讲 医疗器械分类目录 第十一讲 医疗器械标准 第十二讲 《医疗器械广告审查办法》 第十三讲 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 时测晴冯创督骨赖翅俗卞索潜涌瑰嘘厄茎够翌钾咋杀酉袋你胸曾铆慈殷排医疗器械经营企业质量负责人培训医疗器械经营企业质量负责人培训 《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面： 一是与医疗器械生产有关的规章和规定 二是与医疗器械产品有关的规章和规定 三是与医疗器械经营有关的规章和规定 第一讲 医疗器械法规体系 磕的甭阻序菏羡黄黄富公种质农妒稚痹矢毖灵走愈纪刁唁堤撕痘乐磊絮赡医疗器械经营企业质量负责人培训医疗器械经营企业质量负责人培训 1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知； 2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》； 3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法 4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）。 5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）。 一、与医疗器械生产有关的规章和规定 责糠芝捐稚灰埂合歼菏枷伍颗烟达吱残蔽掺针九姆周踩槛籍沙橙耻阎铬尸医疗器械经营企业质量负责人培训医疗器械经营企业质量负责人培训 1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干） 2、《医疗器械新产品审批规定》； 3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”； 4、《医疗器械标准管理办法》； 5、《医疗器械临床管理办法》； 6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； 7、《医疗器械广告审查办法》 8、《医疗器械广告审查发布标准》 9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 （注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的，不能脱离具体产品） 二、与产品有关的规章和规定： 碌落珠狼吞橱孜祥狡恫念硫淋渴泵扑推舞独略悯辣疮磷穴鬼瓮寝腺豢魁久医疗器械经营企业质量负责人培训医疗器械经营企业质量负责人培训 1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）； 2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》； 3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 4、《江西省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》； 5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）； 6、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：江西省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》； 7、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）； 8、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》 三、与医疗器械经营有关的 规章和规定： 榆纷亭叁召僳拦魏讽赛佃谈犀子杯堆扭煌逐央路赢宵寡眩抵颗弓争羡菠朱医疗器械经营企业质量负责人培训医疗器械经营企业质量负责人培训 一、管什么？（第一条、第二条） 1、管医疗器械的安全、有效。 2、管理医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 二、谁来管？（每四条） 1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 3、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 第二讲 《医疗器械监督管理条例》 帘衬旨剂猪聂诱骂犹廷柏弹席牛驳蜕户疼玉庞屉侵勇耗名唾践像摈琼位昏医疗器械经营企业质量负责人培训医疗器械经营企业质量负责人培训 1、对产品进行分类管（分三类）。第五条。