瑞舒伐他汀说明书.doc

核准日期：2006年12月27日 修改日期： 瑞舒伐他汀钙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：瑞舒伐他汀钙片 商品名称：可定/CRESTOR 英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets 汉语拼音：Ruishufatatinggai Pian 【成份】 本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。 化学名称：双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]- 嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2：1） 化学结构式： 分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca 分子量：1001.13 【性状】 瑞舒伐他汀钙片5mg 圆形、黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“5”，另一面平滑。 瑞舒伐他汀钙片10mg 圆形、粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10”，另一面平滑。 瑞舒伐他汀钙片20mg 圆形、粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“20”，另一面平滑。 【适应症】 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 【规格】按瑞舒伐他汀计 5 mg 10mg 20mg 【用法用量】 在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。 【不良反应】 本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件的频率按如下次序排列：常见（1%～10%，含1%）；偶见（0.1%～1%，含0.1%）；罕见（0.01%～0.1%，含0.01%）；十分罕见（0.01%）。 免疫系统异常 罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。 神经系统异常 常见：头痛、头晕 胃肠道异常 常见：便秘、恶心、腹痛。 罕见：胰腺炎 皮肤和皮下组织异常 偶见：瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见：肌痛 罕见：肌病（包括肌炎）和横纹肌溶解 全身异常 常见：无力 同其他HMG－CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。不到1％的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3％。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。 对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病（包括肌炎），以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 在服用本品的患者中观察到肌酸激酶（CK）水平的升高呈剂量相关性；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高（5×ULN），应中止治疗（见【注意事项】）。 对肝脏的影响：同其它HMG－CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。 上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件： 肝胆系统疾病： 十分罕见：黄疸，