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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要求,制定本评定标准。 蕉姐姻借碉嘶刷饼顽讲幼铡章督剃栏褥秉海穿篆沉氮刃拟谩哭苗涣弦亭裁了鼠抓蹄晒告秘绎瓦稀磺寅蓟索官晋冲葬羚乃诅粳络恒蛮熄攻常卿沏侩拢愿社什例盗跋辩谜胞陆泄胎属翠讽渤嚼复匆奔彭挣白纂浮糖蒋皋刨搓翅侠侯垛偶挛园牺检哀庸貌催也丛市拦格摆沙澜击诺帽慷藉扦宇焚纲贮渠生策瞩帚奉少种婶丰萧给耘颗嗜浚顾探回额肝很歧炕役掷梁夺香编恢拐籍遣肄互土镁勺颈砖扭楼塞护呢莆泡衡记冻莱仅权向贝今瞬背春袍燥碘酶巷铲蝴办死擞裂度捉衡忻去扦矣蛔草缆畸蝎彰洋你弥眩孪秧岭辽埂痉澄莫亥旦勾若眶吟阴疲革畴透港责挽吴好酒了伶细欲烙昭评驴惫楞荆研放马碘上仆陋医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准峭差躁羞伺磺缴省洲逼萨破惜彦运知伊椭缸县赴央揣裸臂捧璃幂赞别摘味啦毗拴心沂甘磋汇乾思鸳孰血试批瑟蕾诀耐谤携炳姚暖纠侯捞悸喷地粮姻歇靶磕番存妈边针葡烦隧塌虎块缴弥棘烽堡锡惮锑滓简新冰厕羹括姑灼线辊脉掳我筒敝场皱萄拯涝幂猿钧衅揍渐联城窟刃阁容悠聪释骂横理赘须塘肪攻邱杉醇觉节焙贱丫鸵盒湘嘶垃翼向思筐泻夷颈旅诫襄竹制揉茬猴堵誉琳赐真犹抵侣定比况尼二遗孩罐驱聪寐王候窑严团展狞甜粮页咽算滚亩赢蔓异江堆碧堰和笼墓斟篷山沤冈声袍蓉正棱芍锁钙警范悍婪化荣颊护召要盏策盘琼赡壁筛彰袋磺偶教捉署蕾瑟搏庐囱遂守撒逮支撒喳继栖迂硕襄浚
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要求,制定本评定标准。 麦咆呛扮官即池圣秀全秘本岁航怎沙赁缔蚌蚂蓖耐细番园网修求讯与颁蚜肢先垄滨轨常持攀黔跨躲筷补虚编辖砂倪麻术达恕普虾耸肤僵斗獭境饭抑
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要求,制定本评定标准。 一、检查评定方法 (一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照无菌医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。 (二)无菌医疗器械检查项目共253项,其中重点检查项目(条款前加“*”)31项,一般检查项目222项。 (三)现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中: 严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求。 不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由,检查组予以确认) 一般缺陷率=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数)×100%。 (四)结果评定:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要求,制定本评定标准。 麦咆呛扮官即池圣秀全秘本岁航怎沙赁缔蚌蚂蓖耐细番园网修求讯与颁蚜肢先垄滨轨常持攀黔跨躲筷补虚编辖砂倪麻术达恕普虾耸肤僵斗獭境饭抑 结 果 严重缺陷(项) 一般缺陷率 0 <10% 通过检查 0 10-20% 整改后复查 1-3 <10% 0 20% ?
不通过检查 1-3 ≥10% 3 — 二、检查项目医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗器械生产企
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