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关于中药饮片GMP认证的注意事项 赵永军 GMP的三大目标要素及中心指导思想 一、GMP三大目标要素 ： 1、将人为的差错控制在最低的限度； 2、防止对药品的污染和降低质量； 3、保证高质量产品的质量管理体系。 二、GMP的中心指导思想： 药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来 的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质 量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 人员 一、关键人员 第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理 负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼 任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当 制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受 企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条　企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照 本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必 要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理 部门独立履行其职责。 第二十二条　生产管理负责人 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验， 其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所 生产产品相关的专业知识培训。 第二十三条　质量管理负责人 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）， 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验， 其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生 产产品相关的专业知识培训。 第二十五条　质量受权人 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具 有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验， 从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 二、其它人员 对其它人员的资质规定主要体现在所接受的培 训方面。 第二十六条　企业应当指定部门或专人负责培训管 理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责 人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予 以保存。 第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都 应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适 应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有 相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期 评估培训的实际效果。 第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒 性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员 应当接受专门的培训。 文件系统 一、岗位SOP 二、岗位SMP 三、设备操作与维护 1、与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 2、生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检 验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。 3、生产设备是否有明显的状态标志。 4、生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的 质量。 5、生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 6、物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 四、检验SOP 五、验证与文件 1、设备验证文件 URS—用户需求；DQ—设计确认；FS—功能描述； DS—设计描述；PQ—性能确认；OQ—运行确认； IQ—安装确认。 2、工艺验证文件 3、产品验证文件 六、检验方法验证 七、清洁验证 物料 1、原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。 2、物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量 产生不良影响。 3、进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 4、待验、合格、不合格物料是否严格管理。 5、购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、 数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药 品的批准文号。 6、不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时 处理。 条款检查内容 0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相 适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和 技术人员，并具有相应的专业知 识 0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以 上学历或中级以上技术职称，并 具有中药专业知识。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大 专以上学历，3年以上实际工作 经验或中医药中专 学历，5年以上实际工作经验。 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业 知识的培训，具有中药炮制专业 知识和实际操作技 能。 0604 从事质量检验的人员是否具有