中药验收专用课件.ppt

中 药 质 量 验 收 管 理 概 念 中药：中药材、中药饮片、中成药 药材：中药材、中药饮片 中药材：取自植物、动物、矿物、海洋生物及天然产物的某一部分或全体，并经初加工后（主要是除去非药用部分）作为药用的物质。因其多为完整的药用部位，药材行业俗称子货。 中药饮片：药材经挑选、切制、炮制等方法加工后通称为中药饮片。 同名异物、同物异名 同名异物：草河车——重楼、拳参 白头翁——翻白草 防己（粉防己）——广防己 木香（云木香）——川木香 通草（大通草）——小通草 同物异名： 重楼——七叶一枝花、蚤休、草河车 大黄——川军、生军、锦纹大黄、西大黄等 通草——大通草 中药的验收 验收的目的：确保所经营的中药数量准确，质量合格（包括品种、规格、饮片加工炮炙），防止假劣中药进入流通领域。 验收的依据： 一、 中药材－－三级标准： 1、现行版《中华人民共和国药典》一部 （2010年） 2、《福建省中药材质量标准》 （2006年） 3、卫生部颁布的《中药材质量标准》（1991年） 二、进口中药 1、现行版《中华人民共和国药典》一部 （2005年） 2010年7月起执行《中华人民共和国药典》一部 （2010年） 2、国家食品药品监督管理局颁布的《进口中药材质量标准》 （2004年） 三、中药饮片 1、现行版《中华人民共和国药典》一部 (2005年) 2、《福建省中药炮制规范》 （1988年） 四、中药规格 参考中国药材公司编写《76种中药材商品规格标准》（1988年） p46 五、合同注明的质量条款：特别是应注明中药产地 抽样原则与方法 抽样原则：代表性、均一性。 抽样方法：注意检查同一次来货同一品种的规格、产地、包装（包括包装材物、包装式样、包装大小）是否一致；若任一方面有不同，就得按不同批次验收。 验收程序 品名 → 规格 → 产地 → 供货单位 → 包装 → 数量 → 质量状况 → 验收结论 → 处理结果 → 验收员签字 品 名 规范填写。 1、用正名：根据三级质量标准所记载的品名，不得用别名；比如：石斛→环草、黄草；白薇→白眉、枸杞子→枸杞等、紫花地丁→地丁草、龙胆→龙胆草； 2、品名相近中药，要写全称，不得简写，以免混淆；比如：通草与小通草；香加皮与五加皮；槲寄生与桑寄生；山药与福建山药；海桐皮与浙桐皮；藿香与广藿香。 (p47) 3、必须分列的中药材品种：葛根（野葛 ） 、粉葛；黄柏（川黄柏） 、关黄柏；金银花（忍冬花） 、山银花；前胡（白花前胡） 、紫花前胡；漏芦（祁州漏芦）、禹州漏芦；木通（木通科） 、川木通（毛茛科） ；桑寄生、槲寄生；山药、福建山药；麦冬、山麦冬；通草、小通草。 注：马兜铃科的关木通2003年已取消标准，不得药用。 规 格 1、根据大小分等：如冬虫夏草分草王、选装、统货；西洋参分为8克、10克、13克、15克，18克、20克不等，有的分特等、一等、二等、三等等； 2、根据产地不同分等：如冬虫夏草亦可分藏草、青海草、川草；肉桂可分为高山桂、低山桂等； 3、根据品种不同分等：如川贝分青贝、松贝、炉贝；砂仁分为阳春砂、海南砂、缩砂；(p47) 4、不分等级 ：统货 产 地 1、中药材 2000年修订版《药品管理法》： 第19条：销售中药材必须标明产地； 第53条：发运中药材必须有包装，在每件包装上必须标明品名、产地、调出单位，并附质量合格标志。 2、中药饮片： 1）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。 2) 中药饮片的标签注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期。 调出单位：若调出单位经营许可证上经营范围只有中药材，那如果来货为中药饮片，对方就属于超范围经营。 包装---中药材较混乱: 1、无包装； 2、用化肥袋、其它物品包装袋包装； 3、绝大部分包装上无标签、无合格证。 数量： 质量状况：品种真伪、质量优劣 品 种 真 伪 中药鉴定方法：基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定。 中药验收主要使用的方法是性状鉴定。(p48) 性状鉴定是指利用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试火试等简便易行的传统方法，观察中药材的形状、大小、颜色变化、气味