四川省开办药品生产企业检查评定原则（中药饮片）《修订草.doc

四川省开办药品生产企业现场验收细则 （中药饮片生产企业） 四川省食品药品监督管理局印制 四川省开办药品生产企业检查评定原则（中药饮片） 《修订草案征求意见稿》 评定规则 本细则分个大项，共设评定 结果评定 缺陷项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤9 完成整改后通过现场验收 0 ＞9 不通过现场验收 ≥1 现场验收细则 一、机构与人员（10款，其中“*”3款） *1、企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构、设置的岗位和有关人员的职责。 2、生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或技术职称,并具有中药专业知识。 3、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 企业的质量管理负责人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 企业的质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 *4、企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 *5、从事中药材炮制操作人员应具有中专或高中以上学历，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 6、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训内容应当与岗位的要求相适应，应当指定部门或专人负责培训管理工作，并建立培训考核制度。 7、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 8、从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 9、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 10、负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 二、厂房与设施、物料和产品（20款，其中“*”6款） 11、企业生产环境整洁，总体布局合理，厂区道路平整，生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 *12、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的生产车间和仓库，其设置应参照《生产品种数与车间面积对照表》（附表1） 附表1 生产品种数与车间面积对照表（参考） 生产品种数 生产车间面积 仓储区面积 100个以内 不少于1500㎡ 不少于1500㎡ 100-300个 不少于2000㎡ 不少于2000㎡ 300个以上 不少于2500㎡ 不少于2500㎡ 13、厂房应当有适当的照明、温度、湿度、通风和能够有效防止昆虫或其他动物进入的设施。 14、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备、器具。 15、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 16、中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 17、净制、切制、炮炙等等操作间面积和生产设备的生产能力应与生产规模相适应。 *18、药品生产企业及其生产行为应符合国家安全、环保、消防等相关要求，并应取得相应的资质证明文件。 19、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 *20、毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 21、有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件储存。阴凉库温度应不高于20℃。 22、贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。 23、中药材与中药饮片应分库存放，应按质量要求贮存、养护。 *24、毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应按规定验收、储存、保管，应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。 *25、购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 26、净制后的中药材和中药饮片不得直接接触