填写方式说明.doc

填寫方式說明 “藍色字體”為寫作說明，請於填寫完成後自行刪除。(內文藍色說明文字，亦請刪除) 若計尚未執行，請簡略說明理由即可。（舉例︰科會仍在審理中，暫無經費實施計） 若因缺乏經費，主持人無執行意願，又尚未收納，建議直接提交中止計申請，以免延誤時日。 自核准日期計算起，試驗期滿，或收案數目過預定總人數一半時，應繳交期中報告。半年內結案之研究計畫，免繳期中報告，僅需繳交期末報告即可；但衛生署列管案件應依其規定時限繳交。其它特殊案件，依據本委員會在同意函上載明個別規範與管理。 未按時繳交期中報告且逾期三個月以上者，本委員會得施行實地訪查，並拒絕該主持人申請新案，與申請延長試驗期間，並暫停審理中之案件，直到主持人完成補繳程序，始重新開放。 請試驗主持人依法律權責，自行保管受試者同意書原始資料及所有文件（保存期間與本委員會相同，至試驗結束後三年），隨時可以提供本委員會及衛生主管機關查核。 簡易變更 (不影響受試者權益) 實質變更 (影響受試者權益) 受試者同意書的變更，不影響原試驗計劃執行之安全考量： 僅人事上之調動或更新檔案。 修改的項目並不影響試驗執行之風險/利益評估結果。 受試者同意書的變更，涉及試驗設計、安全性、與風險/利益評估。 受試者同意書重新簽署之定義：若修正案有修訂新版之受試者同意書，屬實質變更，依各計畫規定，決定是否將新版受試者同意書給正在執行之受試者再次簽署及說明，若有重新簽署新版受試者同意書，應在期中報告時，同時繳交新收案之受試者同意書及重新簽署之受試者同意書影本；若有任何特殊簽署狀況，請在說明欄進行說明。 日期的年份書寫方式，請統一以西元或是民國呈現，維持文件的一致性。 收錄受試者清單，請填寫從研究通過後，開始收案且簽署同意書之所有參加的受試者(包含篩選失敗或中途退出)，當次期中報告所納入之受試者，請以粗框表示。先前已報告之受試者狀態有變動者，請在狀態代碼以紅色粗體字表示，並說明退出原因及退出日期。 名詞說明： 篩選人數：當次期中報告區間，已簽署同意書接受篩選之人數，若無特別篩選程序，可與納入人數相同。 納入(收案)人數：當次期中報告區間，符合納入條件且簽署同意書之實際人數。 第一位受試者 納入(收案)日期： 當次期中報告區間，第一位受試者簽署受試者同意書同意加入該研究之日期。 退出試驗之人數：歷次期中報告，中途退出該試驗之受試者人數。 目前執行中人數：歷次期中報告，所有正參與該試驗之受試者人數。 已完成試驗之人數：歷次期中報告，已完成所有相關研究試驗之受試者人數。 國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 臨床試驗期中報告表 本委員會試驗編號廠商編號JIRB編號 案件屬性 行政審查 □ 本案因故，尚未開始執行。說明： □ 本案已開始執行，但尚未收案。 簡易審查 (衛署醫字第1010265098號函） 當（1）不再收錄新受試者；（2）所有受試者均已完成所有相關的研究試驗；（3）受試者仍須長期追蹤。 沒有增加新受試者，且沒有新的危險性。 未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數僅限於接續前階段研究之後續資料分析。計劃名稱 研究成員 姓名 單位 電話/分機 傳真及E-mail 計劃____年_____月______日至_____年_____月______日之狀況期中報告原因(將屆滿一年)。 □ 依據原計畫核准函追蹤頻率(三、六、九個月) □ 收案進度超過預定人數一半者。 □ 其他： 本院IRB核准期限 (請依研究實際狀況自行增列，並附上歷次送審的IRB核准函，含實地訪查通知書) 年 月 日 ~ 年 月 日 (第一次初審核准) 年 月 日 ~ 年 月 日 (第一次期中核准) 年 月 日 (第一次修正核准) 合約用印日期 (廠商適用) 年 月 日 修正案狀況 (若是實地訪查後，有修正受試者同意書，請一併列出) □ 未提出修正案　　□ 曾提出修正案，共　　次 第一次修正案 □於 年 月 日由（□ 本院　□ JIRB　□ 衛生署）核准 (請自行增列) 是否修正受試者同意書 □否 □是，修正後受試者同意書版本/日期： 因： □ 1. 修正內容為簡易變更，不需告知受試者 □ 2. 修正內容為實質變更，預計重新簽署受試者同意書，共 份 說明： (若勾選此選項，請填預計重新簽署份數，並將重新簽署的受試者同意書影本附上) □ 3. 修正內容為實質變更，僅需口頭告知受試者 (若勾選此選項，附上紀錄文件佐證) 第二次修正案 □於 年 月 日由（□ 本院　□ JIRB　□ 衛生署