7验证管理规程7【DOC精选】.docVIP

标题： 验证管理规程 总页-分页 1 版号 A/0 文件编号 TG-Q71-017 起草人 起草日期 年 月 日 年 月 日 审核日期 年 月 日 质保部 批准人 批准日期 年 月 日 修订□ 质保部 生设部 总工 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 － － － － － 1 目的： 规范验证活动，使其有序、有效进行，以确认制药设备、设施的作业活动达到预期效果的目的。 范围： 与生产有关的，需要确认其是否能够达到预期结果的活动或行为。 职责： 质保部部长负责制定； 主管质量的副总经理审核； 总经理批准； 与验证活动有关的部门、人员执行。 内容： 1.验证的含义与意义 1.1验证是指能够证实任何设施、设备、生产过程、作业程序、物料及各类活动和系统确实能达到预期结果的有文件证明的行为。 1.2验证是质量管理朝着“治本”方向发展的必然条件，是GMP推行深化的有力手段。对厂房设施、设备、制造工艺、检验方法等的验证活动，能够为产品质量提供可靠的保证，减少产品的报废、返工、复检和用户投诉，有效地推进企业发展，维护企业信誉。 2.验证的范围 根据当前国家的要求和企业的实际情况，确定在以下范围内验证： 标题： 验证管理规程 总页-分页 5-2 版号 A/0 文件编号 TG-Q71-017 2.1设备验证 2.1.1新设备投入生产运行活动前，需经安装确认、运行确认、和性能确认，根据设备 有关资料及其性能、技术指标，对设备的安装、运行和性能准确地由在线检查和成品检验加以鉴定，保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。 2.1.2与工艺有关的设备验证范围包括制水系统、空气净化系统、压缩空气系统、制粒干燥系统；片剂的压片系统；硬胶囊剂的充填系统等等。 2.1.3设备大修后或对影响产品的关键部位检修后应验证。 2.2生产过程（工艺）验证。 2.2.1洁净区的生产环境指标的验证：包括温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子数、微生物数。 2.2.2纯化水的验证：对其理化性质、微生物的检测，在各使用点取样测试。 2.2.3工艺验证：按各工序（称量配置、粉碎过筛、制粒干燥、混合、压片、胶囊充填、铝塑包装等）各自的重点进行验证。 2.2.4设备清洗效果验证：检查主料和洗涤剂的残留量。 2.2.5工艺变更、主要原辅料变更、设备设施变动时，进行验证。 2.3检验方法验证 2.3.1大型精密仪器验证（确认）。 2.3.2使用法定标准以外的其它方法进行检测时，需对该方法进行验证，并确认其可靠准确。 3.验证的基本程序和方法 验证主要按制订验证方案、实施验证、编写验证报告和批准验证结论的程序进行。 3.1制定验证方案： 验证方案是为实施验证而制定的一套文件，必须包括以下内容： 3.1.1方案封面（待验证项目的名称、编号、编制人、批准人、日期）； 3.1.2待验证的对象（如设备、工艺过程等）的简要描述（流程或文字）； 3.1.3验证的目标和范围； 3.1.4验证的每个过程的方案，包括设定的试验条件、试验效果的检验方法及认可的标准（试验效果）； 3.1.5验证过程的各项记录（按每个过程的方案内容）和审批所需要的各种表格； 3.1.6验证报告、结果分析、评价与结论。 以上各项中的最后二项在验证过程和试验结束后陆续形成。 3.2日期。验证方案须经批准后，方可实施。 标题： 验证管理规程 总页-分页 5-3 版号 A/0 文件编号 TG-Q71-017 3.3验证的实施 验证的实施通常需分阶段进行。一般首先进行设备、设施的确认，必要时进行检验方法 的验证，然后进行工艺和产品的验证。 3.3.1设备设施的验证 a)安装确认 这个阶段主要是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商的供货标准、GMP及本公司的要求；将供货单位的技术资料归档；收集制订有关管理软件。主要是： ---检查登记机器设备生产厂商名称、设备名称、型号、生产日期、生产编号、本公司设备编号； ---收集、汇编供货厂商规定的设备设施的要求； ---收集、汇编供货厂商规定的产品规格标准； ---检查并确保有该设备设施的使用说明书； ---检查安装是否相反，与提供的工程服务系统是否匹配； ---制定维修保养规程； ---制定清洗规程； --明确设备设施的技术资料（图纸、手册、各种清单各种说明书及其他文件）的专管人员。安装确认前，须进行待订购设备设施技术指标适用性的审查及对供应商的优选等预确认工作（按设备的选型、采购管理规程）。 b）运行确认 在完成设备安装确认后，要根据厂家提供该公司草拟的标准操作规程对设备的每一个部分及整体按方案设定的试验条件进行足够时间的空载试验，证明该设备能在要求范围内准确进行并达到验证