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药品经营企业筹建申请表 拟 办 企 业 名 称： 法定代表人（签字）： 企业负责人（签字）： 联 系 人： 联系人电话： 申请时间： 年 月 日 罗平县市场监督管理局制 填 报 说 明 一、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 二、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 三、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 四、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。 五、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 六、 本表一式二份，报所在地地市级药品监督管理部门。 七、所列各项内容填写不下可另附页。 八、新申办企业必须同时提交下列材料。 1、法人或负责人授权委托书,授委托人的身份证复印件;（需要委托的才提供） 2、工商行政部门预先核准企业名称的证明材料； 3、新申办《药品经营许可证》申请表（表格见附件1）； 4、拟办企业人员花名册（姓名、性别、年龄、职务、职称、毕业学校、证号、发证日期、专业类别、从事药品行业年限）； 5、拟设企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、药品验收员、养护员及所有员工的身份证、学历证、执业资格证、职称证、上岗证、健康证等复印件及个人简历；（各县、市（区）药监部门审查其原件后，审核人签署“此复印件与原件相符”字样，并签字写明审核日期，原件退回）； 6、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表（见新版GSP附件4）; 7、企业经营设施设备配置情况表（见新版GSP附件6）； 8、企业员工劳动合同及相关证明； 9、企业组织机构图及管理部门岗位职能架构图（见新版GSP附件） 10、企业营业场所、仓储场所位置图； 11、拟设企业经营场所、仓储设施、设备情况及平面示意图； 12、拟设企业经营地址的租房合同（协议）复印件以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件； 13、具有保证所经营药品质量的规章制度,对照经营范围拟定有关质量管理制度包括：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。） 14、实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明 (针对连锁企业); 15、关于申报经营配方中药饮片的申请; 16、关于申报经营冷藏药品的申请; 17、拟办企业不经营假劣药品、过期失效药品保证书； 18、拟办企业未经许可不得擅自变更许可项目保证书； 19、企业驻店药师不得有挂靠（兼职）行为的保证书； 20、拟办企业GSP认证申报时限保证（必须在取得《药品经营许可证》之日起1个月内申报GSP认证）; 21、申请人对提供资料真实性的自我保证声明; 22、现场验收申请。 企业名称 注册地址 仓库地址 经营场所及仓库 经营场所面积 ㎡ 仓库面积 ㎡ 常温库面积 ㎡ 阴凉库面积 ㎡ 中药材库 ㎡ 饮片库 ㎡ 饮片分装室 ㎡ 冷库或冰柜 ㎡ 经营方式 批发企业 批发法人 □ 批发分公司（非法人） □ 零售连锁 总部 □ 分部 □ 门店 □ 零售企业 零售 □ 经营范围 □中成药,?□化学药制剂,?□抗生素,?□生化药品,?□生物制品（不含血液制品，不含疫苗）,□中药材,□中药饮片,?□中药饮片(预包装)，□以上范围不含冷藏药品，□以上范围含冷藏药品。 法定代表人 职称 学历 从事药品行业 年 企业负责人 职称 学历 从事药品行业 年 质量机构负责人 职称 学历 从事药品行业 年 质量负责人 职称 学历 从事药品行业 年 本企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形： （1）从事生产销售假劣药品的个人或企业 有 □ 无 □ （2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业 有 □ 无