空气压缩机验证方案.docx

文件名称空气压缩机再确认方案及报告制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。3.确认组织及职责责任部门职责质量受权人（组长）方案批准工程部经理（副组长）：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审核；负责组织验证方案的实施，提交验证报告。负责系统各参数的调试、运行。收集确认资料、数据记录。质量管理部经理（副组长）：负责确认方案的审核。QA：负责起草确认方案；负责确认过程的监控。QC：负责本确认过程的检验，出具检验报告。生产部经理（副组长）：参加会签确认方案、报告。综合管理部负责确认资料的归档、保存。4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求指标名称指标标准含油量、含水量无油污、无水污悬浮粒子0.5μm3520000（个/m3）悬浮粒子5μm29000（个/m3）微生物（CFU/m3）≤100（浮游菌）采用标准2010版药品生产质量管理规范(GMP)和ISO8573质量标准4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→C级过滤器→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→H级过滤器→分配系统→各用气点。4.3 设备信息确认4.3.1设备检查序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2～40℃；湿度: 40-95%□是 □否2电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是 □否3绝缘等级F级□是 □否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是 □否5压缩空气冷却方式风冷，不超过50℃□是 □否6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳定□是 □否7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达到设定压力下限时自动加载负载运行□是 □否8控制系统PLC操作面板为液晶屏显示，触摸屏操作，可监控排气温度、排气压力等指标，润滑剂减少自动报警提示，机械、电气故障显示故障信息□是 □否9空气进口过滤器清洁、更换拆卸方便□是 □否10噪音不高于80分贝□是 □否11运行可靠性能连续24小时稳定运行。□是 □否12材质符合行业设计标准□是 □否13易损件通用性通用性、互换性较好□是 □否14产品质量无故障运行不低于壹年，整体寿命不低于10年□是 □否4.3.2.冷冻式干燥机序号项目名称标准与要求符合标准1工作环境温度2～40℃；湿度: 40-95%□是 □否2电源电压AC220±5%，2PH，50HZ□是 □否3处理能力7.2m3/min□是 □否4露点温度2～-3℃、除水率≥93%□是 □否5处理后排气温度≤35℃□是 □否6工作压力0.65-1.3Mpa□是 □否7启停方式按钮接触器启停□是 □否8冷凝水排放方式自动压力排放□是 □否9电气控制热继电器自动保护□是 □否10冷媒风冷□是 □否11仪器仪表配置经校准合格的压力表、露点温度表□是 □否4.3.3.储罐序号项目名称标准与要求符合标准1容积1立方米,□是 □否2承压能力0.8MPa□是 □否3材质304不锈钢□是 □否4制造资职压力容器生产许可证□是 □否5排污口底部设自动排污阀口□是 □否6设计要求符合《钢制压力容器设计标准》《压力容器安全技术监察规程》等相关国家要求。□是 □否7仪器仪表配经检定合格的安全阀和压力表□是 □否4.3.4.过滤器序号项目名称标准与要求符合标准1处理能力6立方米/分钟□是 □否2滤芯材质PE微孔滤膜□是 □否3过滤精度C级(3um)、T级（1um）、H级（0.001um）、A（0.01um）级□是 □否4排污口底部设手动排污阀□是 □否5连接方式丝牙螺纹连接□是 □否4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该