新品种上市所需资料.doc

一、研发提供内容： 1 产品名称： 2 3 批量： 4 产品性状： 5 规格： 6 产品剂型： 7 功能主治： 8 用法与用量： 9 有效期： 10 贮藏： 1 处方来源和依据： 12 申报处方： 包装规格： 名称 规格 代码 单位 每百万粒定额 损耗率% 1 PVC硬片 0.30*190（茶色） kg 2 心安胶囊铝箔 kg 3 明胶空心胶囊 16 生产处方 物料名称 投料量kg 乳酸钙 葡萄糖酸钙 磷酸氢钙 淀粉 淀粉浆（浓度） 糖粉 硬脂酸镁 干淀粉 食用香精 17 主要设备 序号 工序 设备名称 规格型号 1 粉碎 2 干燥 3 配料 电子天平 电子秤 槽型混合机 CH－00 1 4 制粒 真空干燥箱 ZG 2 5 总混 压片 压片机 ZP-19 1 18 质量控制点 序号 工序 工艺、质量控制点 控制项目 控制指标 频次 1 粉碎 粉碎筛分 细度、异物 ；无异 每批 配料 量器 校准、调零 已校准 每批 称量 校正零点、品名 数量、双人复核 符合要求 物料 复核信息 已核对无误 制粒 颗粒 干混、湿混时间 分钟、分钟 每批 目数 目 16目 粘合剂浓度 干燥 温度 每批 4 总混 颗粒 每批 压片 素片 19 收率及平衡率 工 序 名 称 收率标准% 平衡率标准% 备注 粉碎 以重量计 玉米淀粉 制粒 干颗粒 总混 总混干颗粒 素片 内包 塑料瓶 待包装品 20 工艺验证的样品提供 21 工艺流程图 二、质量保证部提供内容 （一）新品种各个工序的取样量 （二）中间产品、成品、内外包材的代码 品名 代码 心安胶囊颗粒 心安胶囊中间品 心安胶囊成品 心安胶囊复合膜 心安胶囊小盒 （三）中间品及成品的质量标准 （四）新品文件的文件编号 1 验证文件编号 品名 文件编号 心安胶囊（制剂）工艺验证方案 心安胶囊（制剂）工艺验证记录 心安胶囊（制剂）工艺验证报告 心安胶囊（制剂）工艺验证风险评估 心安胶囊（制剂）工艺规程 2 原辅料质量标准编号 序号 文件名称 文件编号 文件存放处 1 滑石粉质量标准 质量保证部 2 玉米淀粉质量标准 质量保证部 确认 确认人： 年 月 日 序号 品名 质量标准文件编号 文件存放处 1 PVC硬片质量标准 质量保证部 2 铝箔质量标准 质量保证部 3 使用说明书质量标准 质量保证部 4 小盒质量标准 质量保证部 5 外箱质量标准 质量保证部 6 复合膜质量标准 质量保证部 确认 确认人： 年 月 日 序号 品名 质量标准文件编号 文件存放处 是否为现行文件 1 中间品质量标准 质量保证部 是□ 否□ 2 质量标准 质量保证部 是□ 否□ 确认 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 序号 品名 质量标准文件编号 文件存放处 1 玉米淀粉检验操作规程 质量保证部 2 滑石粉检验操作规程 质量保证部 确认 确认人： 年 月 日 中间品检验操作规程 序号 品名 检验规程文件编号 文件存放处 1 心安胶囊中间品检验操作规程 质量保证部 2 心安胶囊成品检验操作规程 质量保证部 确认 确认人： 年 月 日 序号 文件名称 文件编号 文件存放处 1 真空系统验证报告 质量保证部 2 综合制剂车间二层A区空调净化系统验证报告 质量保证部 3 综合制剂车间三层B区空调净化系统验证报告 质量保证部 4 纯化水系统验证报告 质量保证部 5 压缩空气系统验证报告 质量保证部 确认 确认人： 年 月 日 序号 文件名称 文件编号 文件存放处 1 心安胶囊微生物限度检查试验及方法学验证报告 质量保证部 确认 确认人： 年 月 日 序号 文件名称 文件编号 文件存放处 1 LRH-250型生化培养箱标准操作规程 质量保证部 质量保证部 确认 确认人： 年 月 日 序号 文件名称 文件编号 文件存放处 1 YXQ-LS-50SⅡ型立式压力蒸汽灭菌器确认报告 质量保证部 2 SW-CJ-2FD型超净工作台确认报告 质量保证部 3 BHC-1300ⅡA2生物洁净