PT标准操作流程【DOC精选】.docVIP

凝血酶原分析 标准操作流程 目录 1 目的 2 测试原理 3 产品信息 4 试剂保存和稳定性 5 预防和警告 6 样本收集和准备 7 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 8 定标 9 质量控制 10 操作流程 11 结果 12 结果解释 13 参考范围 14 治疗范围 15 性能特征 16 参考文献 1 目的 此程序提供在ACL? 8000，ACL? 9000（软件版本2.0 - 2.6）上，执行凝血酶原时间（PT）测试的指导。该测试用于外源性凝血途径的评估和口服抗凝剂治疗（OAT）的监测。 2 测试原理 过量的组织促凝血酶原激酶和钙离子（PT试剂）加入病人血浆中，激活外源凝血途径，导致纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成固体胶状物，仪器检测凝固形成所需要的时间。 3 产品信息 下列任何产品均可用于该测试程序： 1) HemosIL? RecombiPlasTin,，8 mL，P/N和HemosIL RecombiPlasTin，20 mL包含冻干的试剂和液体的稀释剂。 2) HemosIL PT-Fibrinogen HS，8 mL，P/N 8468210，包含冻干的试剂。 请参考试剂包装说明书以获得更多信息。 4 试剂保存和稳定性 未开封的试剂和定标血浆可于2-8 oC稳定至试剂瓶上标注的有效期。 为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂和定标血浆从仪器系统取出，使用原瓶，保存于2-8 oC。 复溶后稳定性 HemosIL RecombiPlasTin: 2-8°C 稳定10天，15-25°C原瓶稳定5 天，或 者15°C环境下，在ACL 8000-10000仪器上，使用含特氟纶包被的搅拌磁珠持 续搅拌下稳定10天。 HemosIL PT-Fibrinogen HS: 2-8?C原瓶稳定3天，或者 15?C 持续搅拌在ACL 8000-10000仪器上稳定8小时。 5 预防和警告 吞入有害 (R22)。1避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。不可倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防护服(S 36)。 HemosIL RecombiPlasTin 缓冲液内所含的叠氮钠，在含铅的金属管中可能形成易爆的叠氮化物，请安全处理废弃物。 本产品仅用于体外诊断。 6 样本收集和准备 9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。 有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI (前 NCCLS) H21-A4 文件。 7 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。 HemosIL Calibration Plasma（定标血浆） HemosIL Normal Control Assayed （定值正常质控） HemosIL Low Abnormal Control Assayed （定值异常低值质控） HemosIL High Abnormal Control Assayed （定值异常高值质控） HemosIL Factor Diluent （因子稀释液） 9757600 8 定标 为了报告PT的活动度（%）和PT衍生的纤维蛋白原，需要定标。INR的获得不需要定标，但是INR的计算需要对每个批号进行正确的设置。 重要提示: 如果INR的计算设置不妥，则可能得出错误的病人结果。 如果试剂的批号发生变化，则需要输入试剂盒内新ISI值，并且正常平均值也需要重新确认和修正。 不管屏幕显示还是打印输出，均应当分别设置显示或报告比率和/或INR单位。 请参考ACL 8000/9000上INR计算程序 (P/N VP00008) 和 PT衍生纤 维蛋白原（PT-FIB）定标程序 (P/N VP00016)。 9 质量控制 推荐使用两个水平的质控进行完整的质量控制过程。目录7中所列HemosIL 质控品可用于该质控程序。每个实验室应当建立自己的平均值和标准差，以及整 套质控程序用来监测实验测试。 依据良好的实验室规范，质控应当每8小时运 行一次。请参阅Westgard et al 文献判别质控出控并获得相应的解决办法。 10 操作流程 如需要，确认适当的PT， PTd， PTe 和 PTed测试项目被活化（操作手册第4章节）。 如需要，定义液体设置（操作手册第4章节）。 如需要，设置组合，包含 PT， PTd， PTe 和 PTe