药事法规题库.docVIP

药事法规题库 一、选择题 1、国家食品药品监督管理局2007年10月24日发布的新《药品GMP认证检查评定标准》自（ A ）施行。 A、2008年1月1日 B、2007年12月1日 C、2007年11月1日 D、2007年10月24日 2、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，（ D ）洁净区不得设置地漏。 A、30万级 B、10万级 C、1万级 D、100级 3、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用 80度以上保温 、（ C ）以上保温循环 或4度以下保温循环。 A、80度 B、60度 C、65度 D、50度 4、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（ A ） 。 A、一年 B、三年 C、五年 D、两年 5、（ B ）有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 A、供应部门 B、质量管理部门 C、生产管理部门 D、销售部门 6、100，000级区域的洁净工作服应在（ A ）洁净室（区）洗涤、干燥、整理。 A、100，000级 B、300，000级 C、一般区 D、10，000级 7、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按（ A ）取样检验。 A、灭菌柜次 B、最后灭菌结束的批次 C、生产批次 D、开始灭菌结束的批次 8、检查项目共（ A ）项，其中关键项目（条款号前加“*”）（ ）项，一般项目（ ）项。(比对本企业所涉及的检查项目及关键项目) A、259、92、167 B、235、58、177 C、225、56、169 D、261、78、183 9、从事药品生产操作和质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和 （ A ）。 A、实际操作技能 B、操作技巧 C、工作能力 D、实践经验 10、每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录保存至药品有效期后（ A ）。 A、一年 B、三年 C、五年 D、两年 11、开办药品零售企业必须首先取得（ B ） A、营业执照 B、药品经营许可证 C、执业药师注册证 D、ZDA培训证 12、药品不良反应是指（ D ）： A、合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 C、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。 D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 13、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（ B ） A、非处方药品零售企业 B、药品检验所 C、医疗机构 D、药品批发企业 14、城乡集贸市场可以出售（ C ） A、甘