Agilent1200高效液相色谱仪验证方案记录讲解.docVIP

Agilent 1200 高效液相色谱仪验证记录 目 录 1 验证目的和范围 2 验证组成人员及职责 3 概述 4 验证实施时间 5 预确认 6 安装确认 6.1 购置安装记录 6.2 设备的技术资料和附件的确认 6.3 人员的培训 6.4 安装确认 6.5 仪器效验 6.6 小结与评价 7 运行确认 7.1 相关文件 7.2 运行确认 7.2.1 基线噪声和基线漂移 7.2.2 流动相流量 7.2.3 柱温 7.3 小结与评价 8 性能确认 8.1 适用性 8.1.1色谱柱理论塔板数 8.1.2 拖尾因子 8.2 重复性 8.3 小结与评价 9 验证偏差分析 10 再验证 11 验证总结与评价 1 目的和范围 通过验证确认Agilent 1200 高效液相色谱仪是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 本方案适用于Agilent 1200 高效液相色谱仪的安装、运行、性能确认。 2 验证组成人员及职责 姓名 职务 小组职务 职责 洪长金 工程部经理 组长 负责组织验证工作的实施，协调验证过程； 郭昌隆 设备员 组员 负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。 刘建东 QC主任 组员 参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测 赵新健 QA人员 组员 负责现场监督、检查工作 3 概述 本仪器由由四元泵、DAD检测器、自动进样器、柱温箱、脱气机、柱塞清洗器、工作站软件、电脑组成。当供试品通过高压泵流动相带入色谱柱时，根据色谱柱箱温度以及柱内的填料，多次吸附和脱附，将供试品不同组份分开，进入检测器，绘出色谱图。根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的含量测定。 4 验证实施日期 安装确认时间：2007年10月25日至2007年10月27日 运行确认时间：2007年10月28日至2007年11月25日 性能确认时间：2007年10月28日至2007年11月25日 5 预确认 该仪器主要技术指标： 波长范围：190～950nm 波长准确度：±1nm 带宽：2~400nm 波长重复性：±0.1 nm 基线漂移：≤2·10-3AU/h 基线噪声：±1.0·10-5AU 光源：氘灯 泵压力范围：0～400ba 泵流量范围：0.001～10ml /min 柱温箱温度范围：-10～80℃ 技术指标是否符合中国药典2005版要求 结果 预确认者： 复核者： 日期： 6 安装确认 6.1 购置安装记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 所在位置 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.2 设备的技术资料和附件的确认 随机文件以及附件的确认内容 设备档案编号： 项目 确认内容 存放地点 结论 装箱单 使用说明书 开箱验收单 安装调试记录 其它附件 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.3 人员的培训 对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。 检查结果： 。 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.4 安装确认：安装确认记录见附表1。 6.5 仪器校验 校验人： 校验日期： 结果：