实施《药质量管理规范》情况的综述.doc

*****有限公司 实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 ***省食品药品监督管理局： 为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、服务至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保药品质量稳定与人民群众用药安全有效。公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。我公司对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。现将公司实施GSP情况汇报如下： 一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。 1、公司的基本情况： *****有限公司为福建****医药集团下属****分公司。公司于2006年12月1日经**省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》，于同年通过《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证），并下发认证证书（GSP证书）；同年12月领取《企业法人营业执照》正式营业；法定代表人和企业负责人均为***。2012年12月10日再次通过GSP认证；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素。 公司注册资金*****万元，经济性质为有限责任公司；公司年销售额****万元。自公司成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。 2、上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况： 注册地址于2014年8月7日由***变更为****。 仓库地址于2014年8月7日由***变更为****. 质量负责人于2014年8月29日由***变更为***。 二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。 公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了完整的质量管理体系。 公司把GSP要求的标准作为企业经营行为的最低准则，公司贯彻实施“质理第一，服务至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品日常经营的全过程，并开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等工作。 公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全企业人员参与到质量管理活动，各部门的岗位人员应当正确理解并履行岗位职责，并承担相应的质量责任。 2013年6月1日以来，在公司领导的重视与布署下，按上级药品监督管理部门的要求，全体人员积极认真地参与质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品验收入库合格率100%，在库药品养护合格率100%，药品出库合格率100%，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品入库、出库的差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为、以GSP作为企业的经营活动标准的规范下，质量管理日趋完善。充分利用公司的质量监控手段，结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。2013年开展了2次内审，并于12月底召开了年度管理评审会议。公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 2012年12月10日公司通过了GSP换证现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并整改到位。 三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。 公司以总经理****为第一质量责任人，质量负责人为公司的主要责任人、质管部组织由各部门经理、质管员等，负责建立公司的质量体系，总经理负责签发公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司根据具体情况，设立了质量管理部、采购部、储运部、销售部、行政部、信息部、财务部等管理部门。现有员工***人，药学及相关专业技术人员共***人，其中执业药师**人，药士**人。 主要岗位及质管部人员情况如下： 总经理：***，汉语言文学专业本科学历； 质量负责人：***，执业药师，药学专业，本科学历； 质管部经理：***，执业药师，临床助理医师职称，临床医学