药事管理学课件.ppt

中药学 * * （一）中药的概念 在中医基础理论指导下用于防病或治病的药物，是中医赖以生存的物质基础。中药包括中药材、中成药、中药饮片、民族药。 （二）中药材的概念 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 1、各地区设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，建在中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地，交通便利，布局合理。 2、具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营业设施和仓储运输及生活服务设施等配套条件。 3、有专业市场管理机构、称职的管理人员（其中要有中药材专业管理人员，或经县级以上药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门认定的主管中药师、相当于主管中药师以上技术职称的人员或有经验的老药工）、严格的管理办法。 1、建立健全内部日常管理组织和制度，实现职责到位，责任到人，承担对市场的日常管理及安全责任。 2、对申请进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户，建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度。 3、建立健全质量检测制度，杜绝假冒伪劣中药材进入市场。 4、建立切实可行的防火、防盗、卫生、治安等措施和制度，配备专职人员及有关器材设备，确保市场稳定，保证环境整洁，秩序井然。 5、服从药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门的监督管理，自觉遵守国家有关法律、法规。 药品经营企业购进中药材要标明产地。 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。 野生药材分级保护和物种名称 三级 管理 二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种 第二节 野生药材资源管理 野生药材保护的具体措施 一级保护野生药材物种的管理 任何单位和个人禁止采猎一级保护野生药材物种。属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口 二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。实行限量出口 第二节 野生药材资源管理 1 2 3 4 5 对破坏野生药材资源情节严重者的处罚 对保护野生药材资源工作人员的规定 对擅自进入野生药材资源保护区者的处罚 对擅自采收保护野生药材物种者的处罚 对擅自经销保护野生药材物种者的处罚 法律责任 第二节 野生药材资源管理 1. 市场对野生药材的需求量猛增导致资源匮乏 2. 一些地区的野生药用资源没有进行合理的开发利用 3. 野生药材的科研投入严重不足 1.国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 2.国家保障自然资源的合理利用,保护珍贵的植物和动物，禁止任何组织或个人用任何手段侵占或者破坏自然资源。 1. 建立野生药材资源保护区, 加强资源保护 2. 对尚未开采的野生药材资源进行合理开发和利用 3．加强科研工作, 推进中药现代化 　 相关法律规定 合理开发措施 开发利用现状 二、野生药材资源开发利用 第二节 野生药材资源管理 第三节 中药材生产与经营管理 第三节 中药材生产与经营管理 《药品管理法》规定 “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。” “国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。” “中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。” 一、中药材的生产管理 Good Agricultural Practice 我国的GAP自2002年6月1日起施行。 GAP从中药材种质、环境、生产技术等方面规范生产过程以保证药材的质量。 2003年11月1日，SFDA 制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法》(试行)及《中药材GAP认证检查评定标准》(试行)。 G A P 填写《中药材GAP认证申请表》提交有关资料 中药材GAP认证的程序 中药材生产企业 省级食品药品监督管理部门初审 国家食品药品监督管理局形式审查 符合规定的，转报SFDA 符合要求的予以受理，并转局认证中心 局认证中心技术审查 制定现场检查方案，组成检查组 局认证中心对现场检查报告技术审核 报送现场检查报告、记录、相关资料 检查组实施现场检查 符合规定的，报CFDA 国家食品药品监督管理局审批 核发《中药材GAP证书》，发布公告 第三节 中药材生产与经营管理 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 药品管理法 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 二、中药材经营管理 1.法律规定 第三节 中药材生产与经营管