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诊断性研究证据的评价与应用 例一 78 岁女性，腹部手术后10天出现呼吸困难， 呈进行性加重，有时深吸气时呈胸部不适 体检：腹部有压痛，双肺底有散在爆裂音, 胸片示右侧胸腔少量积液，血气分析示氧分压为9.32Kpa （70mmHg ），氧饱和度为92％，心电图示非特异性改变 医师怀疑患者为肺栓塞的可能性为70％。为了确诊，测定肺的通气/灌注功能，报告结果为中度可灌注功能，该检查结果是否能肯定肺栓塞的诊断？ 例二 一28岁青年男性，自驾游10小时后出现 呼吸急促 过去曾有类似发作，但没有此次严重 体检、心电图、胸片检查未发现异常 血气分析：氧分压为82mmHg 测定肺的通气/灌注功能，报告结果为中 度可灌注功能 该年青人患肺栓塞的可能性有多大？ 诊断性试验 用于诊断疾病的试验和方法，获取更多有关病人情况的资料? 包括： 实验室检查?? 从病史、体格检查获得的临床资料? 影像诊断技术： X-线、放射核术、超声检查 各种公认的诊断标准： SARS的临床诊断标准、Jones 标准诊断急性风湿热、ARA标准诊断系统红斑狼疮 研究诊断试验的目的 寻求新的更准确的诊断方法 正确认识诊断试验的临床应用价值，合理和正确选择诊断试验 最终目的： 提高疾病的诊断水平（减少漏诊和误诊） 促进疾病的有效治疗 诊断试验的基本步骤 确定金标准 确定新的诊断试验 正确选择合适的研究对象 新诊断试验与金标准结果作比较 应选择怀疑患有某种疾病的所有可疑患者 典型和不典型的病例 早、中、晚期的病例 轻、中、重型 有和无并发症的病例 容易和该病混淆的其他病例 选择的研究对象应与临床实践的情况相似，才能使试验结果具有代表性，不宜选择正常人 评价诊断试验的目的 医学信息来源复杂，证据数量繁多，某些信息缺乏科学依据，患者缺乏鉴别真伪的能力 医疗决策时刻需要证据 证据在不断更新 证据良莠不齐 诊断试验研究中的常见问题 1985～1995年55种中华系列杂志发表的诊断试验的论著112篇 90%以上的论著设计不合理 18篇缺乏金标准?? 40篇仅有阳性率，而无SEN、SPE等评价指标 几乎没有论著采用LR和AUC ROC 多数论著的设计是选择一组病例，一组对照 (其他病人或健康人)，再应用新的诊断试验进行测定，然后两组比较了解其诊断价值 选择诊断试验的标准 诊断试验的准确性（敏感度和特异度) 安全性 经济：费用合理?? 可行性 结果的重复性 病人是否方便和舒适 是否能改善患者的结局 诊断试验的评价指标 评价诊断试验的常用指标： 敏感度、特异度 阳性预测值、阴性预测值 阳性似然比、阴性似然比 准确度、患病率 (1). 敏感度（sensitivity） 金标准诊断为 “有病”的病例中，诊断试验检测为阳性例数所占的比例 真阳性例数愈多，则敏感度愈高，漏诊病例（漏诊率）愈少 (2). 特异度（specificity） 金标准诊断为 “无病”的病例中，诊断试验检测为阴性例数所占的比例 真阴性例数愈多，则特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少 (3). 阳性预测值（positive predictive value） 诊断试验检出的全部阳性例数中，真正患病的例数（真阳性）所占的比例 (4). 阴性预测值（Negative predictive value） 诊断试验检出的全部阴性例数中，真正“无病”的例数（真阴性）所占的比例 (5). 阳性似然比（positive likelihood ratio） 真阳性率与假阳性率的比值 患病组出现诊断试验阳性的机会是不患病组出现诊断试验阳性机会的倍数 (6). 阴性似然比（negative likelihood ratio） 假阴性率与真阴性率的比值 患病组出现诊断试验阴性的机会是不患病组出现诊断试验阴性机会的倍数 (7). 准确度（accuracy） 诊断试验检出的真阳性和真阴性例数之和，占总病例数的比例 (8). 患病率（prevalence） 被检查的全部病例中，真正患病者所占的比例 不同级别的医院，病员集中程度不同，则患病率相差较大，诊断试验的预测值也相差很大 患病率＝(a+c)/N 诊断试验的证据分级 循证诊断 肺栓塞的临床诊断 美国肺栓塞的发生率为1-2/1000 人 如果未治疗，死亡率高；抗凝治疗可有效降低患者的死亡率 肺栓塞的诊断较困难，症状体征不具有特异性 典型患者：呼吸困难、急性胸痛，偶有咳嗽、咯血或晕厥?? 危险因素：下肢手术、长时间制动 检查：心动过速、呼吸急促、出现第3或4心音 颈静脉怒张 一. 提出可回答的问题 问题：腹部手术后10天出现进行性呼吸困难和胸部不适的老年患者，肺通气/灌注扫描结果为中度可