实验室生物安全通用要求材料.doc

实验室生物安全通用要求（GB19489-2008） 1 范围 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。 本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。 2　术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 2.1 气溶胶aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 2.2 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 2.3 气锁 air lock 具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.4 生物因子biological agents 微生物和生物活性物质。 2.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 2.6 缓冲间 buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.7 定向气流directional airflow 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 2.8 危险 hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 2.9 危险识别 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 2.10 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3μm 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。 2.11 事件 incident 导致或可能导致事故的情况。 2.12 实验室 laboratory 涉及生物因子操作的实验室。 2.13 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 2.14 实验室防护区 laboratory containment area 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。 2.15 材料安全数据单 material safety data sheet，MSDS 详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。 2.16 个体防护装备personal protective equipment，PPE 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 2.17 风险risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 2.18 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 2.19 风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施。 3　风险评估及风险控制 3.1　实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括： 3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容： a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等； b)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析； c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动； d)设施、设备等相关的风险； e)适用时，实验动物相关的风险； f)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等； g)意外事件、事故带来的风险； h)被误用和恶意使用的风险； i)风险的范围、性质和时限性； j)危险发生的概率评估； k)可能产生的危害及后果分析； l)确定可接受的风险； m)适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估； n)适用