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第一章 药物分析与药品质量标准
(一)基本概念
药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是
(二)药品标准
药品标准和国家药品标准
药品标准的内涵包括:真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面,药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录(appendices)
(三)药品标准制定与稳定性试验
药品稳定性试验的目的,稳定性试验包括
(四)药品检验工作的基本程序
(五)药品质量管理规范
使药品质量控制和保证要求从质量设计(Quality by Design)、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施,保障用药安全。
(六)注册审批制度与ICH
ICH协调的内容包括药品质量(Quality,以代码Q标识)、安全性(Safety,以代码S标识)、有效性(Efficacy,以代码E标识)和综合要求(Multidisciplinary,以代码M标识)四方面的技术要求。
三、习题与解答
(一)最佳选择题
D 1.ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是
A.E B.M C.P D.Q E.S
B 2.药品标准中鉴别试验的意义在于
A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性
C.确定已知药物的含量 D.考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构
A 3.盐酸溶液(9→1000)系指
A.盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液 B.盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液
C.盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D.盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液
E.盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液
D4.中国药典凡例规定:称取“2. 0g”,系指称取重量可为
A. 1.5 ~2.5g B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45~2. 45g
D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g
D 5.中国药典规定:恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在
A. 0.0lmg B.0.03mg C.0.1mg D.0.3mg E.0.5mg
E 6.原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
A. 20cm B.≤20cm C.≤l0cm D. ≤5cm E.≤l0mm
E 7.下列内容中,收载于中国药典附录的是
A.术语与符号 B.计量单位 C.标准品与时照品
D.准确度与精密度要求 E.通用检测方法
E 8.下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是
A.EP在欧盟范围内具有法律效力 B.EP不收载制剂标准
C.EP的制剂通则中各制剂项下包含:定义(Definition)、生产(Production)和检查 ( Test)
D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E.EP由WHO起草和出版
(二)配伍选择题
A. SFDA B.ChP C.GCP D.GLP E.GMP
下列管理规范的英文缩写是
D 9.荮品非临床研究质量管理规范 E 10.药品生产质量管理规范
[11—13J
A.溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解
B.溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解
C.溶质lg( ml)能在溶剂10 -.不到30ml中溶解
D.溶质1g( ml)能在溶剂30~不到l00ml中溶解
E.溶质lg( ml)能在溶剂100一不到l000ml中溶解
下列溶解度术语系指
B 11.易溶 C 12.溶解 13.微溶
[14—17J
A. 2 ~ 10℃ B. 10 _30℃ C. 40~50℃ D. 70 ~ 80℃ E. 98 ~ 100℃
下列关于温度的术语系指
D14.热水 C15.温水 A 16.冷水 B 17.常温
[18~19]
A. BP B.ChP C.EP D.Ph. Int. E.USP
下列药典的英文缩写是
A18.英国药典 C19.欧洲药典
(三)多项选择题
20.下列方面中,ICH达成共识,并已制定出相关技术要求的有ABCD
A.质量(Q) B.安全性(S) C.有效性(S) D.综合要求(M) E.均一性(U)
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