标准培训资料.docVIP

标准培训资料 一次性使用输液器 重力输液式 1.1 标准号：GB8368-2005； 1.2 输液器结构分：进气式输液器，非进气输式输液器； 1）进气式输液器： 非进气式输液器： 进气器件： 1.3 材料 产品各组件的材料明细 序号 组件名称 材料名称 符合标准号 1 穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器、输液针护套 聚乙烯（PE） YY/T 0114 2 瓶塞穿刺器、输液针柄 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂 GB/T 12672 3 管路、滴斗、滴管、药液过滤器、输液针座、二通、三通 聚氯乙烯（PVC） GB 15593 4 针管 奥氏体不锈钢针管 GB 18457 1.4 部分物理性能 泄漏： 将输液器一端堵住，浸人20C^ -30℃水中，内部施加高于大气压强50k Pa的气压15s 。检验输液器空气泄漏。 将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在(23士1)℃和(4。士1)℃ 下承受-20 kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。结果应无气体泄漏现象。 瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不产生落屑，穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器还宜有一个长度不小于 20mm的把手。 进气器件 A. 4. 1 向一只输液容器内充人(23士2)℃的蒸馏水，盖上瓶塞。进气器件通过瓶塞插入该容器，然后 插人输液器。关闭流量调节器，调节容器高度，使其在整个试验过程中形成1 m水压头，调节流量调节 器至最大，测量输液器中水的流速。从进气器件上取下过滤器，重复此步骤。 A.4 .2 对于进器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器，按A.4.2所给步骤进行，但没有插人分离式进 气器件的步骤。 检验结果：相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%。 管路： 由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。 末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500 mm。 在输液器的总长度不小于1 600 mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头]长度允许小于1 500 mm，但应不小于1 250 mm。 药液过滤器 输液器应有一药液过滤器。 按GB 8368-2005中第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80 %。 6）滴斗与滴管 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40 mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20 mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5 mm。在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1±0.1) mL[(1±0.1)g]。 滴斗应有助于液体充注过程。 7）流量调节器 流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 8）输液流速 对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1 m静压头下，10 min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9 g/L]应不少于1 000 mL。 对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1 m静压头下，40 min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9 g/L]应不少于1 000 mL。 9）注射件 如有自密性注射件时，按GB 8368-2005中第A.6章试验时，泄漏水应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。 10）外圆锥接头 管路的末端应有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的（鲁尔）锁定锥头。 11）保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套应牢靠，但要易于拆除。 1.5 化学性能 1）还原物质（易氧化物） 2）金属离子 3）酸碱度 4）蒸发残渣 5）浸提液紫外吸光度 6）环氧乙烷残留量 1.6 生物性能 无菌 热原 溶血 毒性 一次性使用静脉输液针 1 静脉输液针部分物理要求 GB18671-2009 1.1 结构 1.2 连接牢固度 1） 输液针针柄与针管连接处施加20 N的轴向静拉力持续10 s，应不断开或松动。 2） 输液针软管与针柄及软管与连接座之间施加静态轴向拉力15N或伸长为50％的静态轴向拉力（取先达到者）持续10s，各连接处不得松动或分离。 1.3 泄漏 输液针的内腔应有良好的密封性，按GB 18671－2009中第A.3章试验时，不应有泄漏。 与压力输液设备用输液器配套使用的输液针应符合YY 0286.4-2006中的6.3的要求。 1.4 流量 按GB 18