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第 2 章 QMS的建立和保持（P17） 2.1 概述 （1）QMS建立、完善、认证原理与流程 表 2—1 QMS要求和产品要求的区别与联系 P17 2.2 ISO9001：2000的结构与内容简介 P17 2.2.2 正文部分 P17 （2）应用 2.2.2.2 质量管理体系要求 图1—2 以过程为基础的质量管理体系模式图 P11 QMS建立、完善、认证原理与流程示意图 5 2.3 QMS策划 2.3.2 建立QMS步骤的策划（P18） 2.3. 3 过程策划 P19 2.3. 4 培训策划 2.4 QMS文件的编制 P19 2.4. 2 文件的作用 P20 2.4. 3 文件的结构 2.4. 4 文件的编制原则 20 文件的编制原则： 6 2.6 QMS的运行 P28 2.6.1 试运行阶段 2.6.2 运行阶段 2.7 持续改进 P28 纠正措施计划实施单 P29 续上 容易出现的问题： 2.7.3 预防措施 P28 预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。制定预防措施要考虑潜在问题对组织的影响（包括对组织的宗旨、市场形象、信誉、成本、经济效益等的影响）程度，并处理好风险、利益和成本之间的关系。 通过8.4数据分析发现组织的过程、产品及供方的产品质量的变化趋势，当出现不稳定的趋势时，以“关注少数”原则”为指导，考虑采取预防措施。 预防措施的制订与实施的步骤与纠正措施一样。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * QMS的建立是依据ISO9001编制并发布一套QMS文件，保持是全面执行该QMS文件并持续改进。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 认证 顾客要求 提高声誉 稳定提高提供合格产品能力 Q M S 认证证书 Q M S 运行 Q M S 建立 原 Q M S ISO9000族核心标准 ISO19011 ISO9001 ISO9000 ISO9004 外审员 内审员 内审 编制批准发布 一套文件 改进 管审 图2-1 QMS建立、完善、认证原理与流程示意图 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ISO 9000族标准明确地区分了QMS要求和产品要求，它们的区别与联系见表2—1。组织在使用QMS标准时，必须一并考虑产品要求。QMS要求适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 2.2 ISO9001的结构与内容简介 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 项目 含义 目的 适用 范围 表达 形式 要求 来自 相互关系 QMS 要求 为建立质量方针、目标并予以实现的一组相互关联的或相互作用的过程，是对QMS固有特性提出的要求,包括满足方针和目标能力、体系协调性、自我完善能力、有效性等 证实组织有能力稳定提供满足顾客和法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，持续改进，以增强顾客满意 通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 I